Linea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnicovigilancia-RoseMary Leòn Buitrago-Gloria Isabel Trejos de Cartago-Valle del Cauca
By gtrejos
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Linea de tiempo marco legal del servicio farmacéutico
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Decreto 677 de 1995
Se reglamenta parcialmente el régimen de licencias sanitarias para los medicamentos y las preparaciones magistrales, además fija condiciones para transportar medicamentos de carácter especial.
Se encarga de redactar las prescripciones sobre las contraindicaciones, advertencias y registro invima. Por ende se otorga un sello de garantía para los prestadores del servicio de salud, en el ejercicio de sus funciones.
En el artículo 26, se consigna los requisitos para los nuevos medicamentos. -
Resolución 251 de 1995
Esta resolución establece que las historias clínicas digitales son documentos relevantes a la hora de emitir un diagnóstico, hacen parte de la práctica médica, de carácter privado y obligatorio.
Recopilan la información de la salud del paciente, que de forma eficiente compila la información pertinente y detallada y sólo se entrega a terceros con autorización del usuario.
Se beneficia la institución en la eficiencia de procesos cuando se trata de salvar la vida de un paciente. -
Decreto 4725 de 2005
Regula al régimen de registros sanitarios, que es un documento de carácter público, solicitado por el INVIMA.
Otorgado el permiso, se puede comercializar los equipos biomédicos, a través de un documento público expedido por el INVIMA que confirma el cumplimiento de las normas tecnicolegales. Además mediante la vigilancia sanitaria se autoriza a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado -
Decreto 2330 de 2006
Modifica al decreto 2200 de 2005, con respecto al servicio de inyectología, pues al momento de inyectar sólo se hará con prescripción médica.
Los insumos deberán ser especializados, equipo e instrumentos, monitoreo de glicemia por punción.
Las farmacias y droguerías se someterán a los procesos tales como: la recepción y almacenamiento, la dispensación y las preparaciones magistrales.
Para ello debe contar con infraestructura y dotación, recurso humano calificado y buen procedimiento. -
Ley 1122 de 2007.
Esta norma, tiene como premisa elaborar unos ajustes al Sistema General de Seguridad Social en Salud, teniendo como prioridad el un proceso de mejora continua en la prestación de los servicios a los usuarios.
Para ello se realizan alguna reformas en diferentes aspectos en cuanto a la dirección, financiación, equilibrio entre distintos actores del sistema y así reflejar un avance significativo en la prestación de servicios de salud; que abarca programas de salud pública e inspección. -
Ley 1438 de 2011
El objetivo de esta norma, es fortalecer el SGSS.
Por ello, mediante la presente ley, se consigna el Plan Decenal de Salud Pública (PDSP), considerada como la expresión concreta de una política pública. Puesto que el Estado le apuesta a la equidad en salud como eje central del desarrollo humano
Las orientaciones tácticas en salud pública son:
* Atención primaria en salud
* Participación social
* Consulta previa a grupos étnicos
* Redes intersectoriales
* Gestión social del riesgo -
Resolución 1403 de 2007
Define así un modelo de servicio farmacéutico, conformado por un manual de funciones y procedimientos, además esta norma puntualiza la concepción de lo que es un evento adverso, normas técnicas, fármacos y medicamentos.
Los objetivos son: la prevención, el suministro y la atención farmacéutica, para ello es imprescindible la asistencia de un Químico Farmacéutico, quien hace el exhaustivo seguimiento de un tratamiento fármacoterapéutico y por ende prosperar la calidad del usuario -
Ley 1626 de 2013
El proyecto de ley, la conforman varios artículos.
Artículo 1° Se remite al objetivo de ésta norma, que consiste en respaldar la libertad de los pacientes mediante el consentimiento informado y así preservar la vida.
Artículo 2° Transfiere al Estado la obligación de garantizar la información a los pacientes sobre el conocimiento informado en cuanto a los efectos secundarios derivados de la aplicación de la vacuna contra el VPH
Artículo 3 °Deber de la autoridad y médico de la vacuna -
Ley 1751 de 2015
La Ley 1751 de 2015 o LES (Ley Estatutaria en salud), impone al Estado dar cumplimiento al derecho de la salud de los colombianos. Estableciendo beneficios para los usuarios, tales como:
* Determinar que la salud es un derecho fundamental. Lo que significa es que a ninguna persona se le puede negar el acceso al servicio de salud, el cual debe proveer un servicio oportuno, eficaz y de calidad.
* Protege la integralidad del paciente a través de la prevención, diagnóstico, tratamiento -
Ley 1822 de 2017
Esta ley redefine el lapso de tiempo de la licencia de gestación
Características de ésta ley:
* Aumenta el periodo total de licencia de maternidad de 14 semanas a 18 semanas (partos normales, prematuros y múltiples).
* Modifica la licencia preparto.
* Para madres de niños prematuros, aumenta igualmente el término general de duración a 18 semanas.
* Si la madre que por razones ajenas, no disfrute de la licencia de maternidad, tendrá derecho al pago de dichas semanas y disfrutar su hijo
