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Period: 1300 to 1400
Renacimiento
Surgen en esta época conjuntamente una nueva concepción del hombre y las primeras nociones de los derechos del individuo y de la autonomía individual. Esto dará lugar al surgimiento de los Derechos Humanos y a la posibilidad de considerarlos en referencia a la investigación científica. -
El primer código
Este pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania -
El juicio de Nuremberg
En respuesta a que 20 médicos y tres administradores investigaron de manera degradante e inhumanas sobre individuos, produciendo enormes sufrimientos y hasta la muerte, sin considerar en nada su consentimiento y con objetivos sin ningún sentido científico y que solo significaban aportes para el mejoramiento de los ejércitos nazi, se hicieron las primeras declaraciones y códigos internacionales. Nuremberg viene a refutar categóricamente la Doctrina del Positivismo Científico -
Asociación Médica Mundial
Adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Aprobación por comité responsable
Se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable -
Libro de Austin Bradford
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación -
Talidomida
Se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, (contergan). En EE.UU., lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”. -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki , que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Violación a los códigos
Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes -
Normas éticas
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
La carta
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Investigaciones en humanos
El Public Health Service del DHEW, (Department of Health Education and Welfare), a través de los Institutos Nacionales de Salud determina los principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder obtener fondos públicos. Desde un año antes contaban ya con una guía institucional para la protección de sujetos humanos. -
Tuskegee Syphilis Study
Fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. Al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético. -
Investigación
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“ -
Declaración de Tokio
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Ethical Advisory Board
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Institutional Review Board
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión)27. En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros" -
Pautas Internacionales
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Revisión de obligaciones
Fa Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
CIOMS OMS
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas, dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.