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Primer código
Se redacta el primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, en Alemania. -
Código de Nürenberg
Fue el primer código en el que se plantea el derecho al individuo de dar su "consentimiento voluntario" y específa la dimensión de competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
Adaptación de código
La asociación Médica mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Investigación en sujetos humanos.
se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable. -
Statistical Methods in clinical and preventive medicine
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. -
Efectos adversos
En ese mismo año se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, (contergan). En EE.UU., lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó
“enmienda de Kefauer- Harris”. -
Declaración de Helsinki
Se revisan y enriquecen los postulados de Nuremberg en la declaración de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. -
Henry K. Beecher
Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en
el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki. -
National Welfare Rights Organizations
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Willowbrook State Hospital
Se le inyecta el virus de hepatisis B a niños retrasados albergados en el Willowbrook State Hospital. Este empezó en 1956 y duró 14 años. -
Primera carta de derechos de los pacientes
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
Se publica el "Tuskegee Syphilis Study"
Toma estado público uno de los casos más mentados
en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos.Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, (se realizó en el condado de Macon, estado de Alabama). El estudio comenzó en 1932 y fue hasta 1972 que se les suminstró el tratamiento específico. En 1997 el gobiernos de EEUU pide perdón a las familias por los hechos sucedidos. -
Principios de investigaciones en seres humanos
En 1972, el Public Health Service del DHEW, (Department of Health Education and Welfare), a través de los Institutos Nacionales de Salud determina los principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder obtener fondos públicos. Desde un año antes contaban ya con una guía institucional para la protección de sujetos humanos. -
Investigación para identificar principios éticos básicos de la investigación biomédica
en 1974 se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“. -
Informe de Belmont
Se produjeron 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont, todos estos por parte de la "National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research". Es el primer documento que propone un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación y brinda los principios fundamentales que son el principio de respeto por las personas, el principio de beneficencia y no maleficencia y
el principio de justicia -
Declaración de Tokyo
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. -
Ethical Advisory Board
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the
Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. Esta comisión produjo 9; 3 tomos son sobre C.I. en la práctica clínica y la investigación científica. -
Institutional Review Board
se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión). En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros” -
Normas de buena práctica clínica
A partir de las regulaciones que forman por ley los comités institucionales de revisión, (IRB), y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores, que tuvieron una enorme difusión. -
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales
particulares. -
Food and Drugs Administration
La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
Normas de la buena práctica clínica
En 1987, el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
Nueva directriz
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos
Se elaboran las “Pauta internacionales para la
evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. -
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
