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Se plantea en Alemania el primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos.
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El Código de Nuremberg, fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y que el sujeto debe gozar de capacidad y competencia para elegir libremente y estar verazmente informado.
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La Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Se establece en EE.UU. a través de los Institutos Nacionales de Salud, que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable.
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Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” que plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos.
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Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Henry K. Beecher publicó un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta los Códigos de Nuremberg y Helsinki.
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La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
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Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.
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Se produjeron 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont.
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El creado informe Belmont es el primer documento que propone una metodologías para la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos.
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Se publican las normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”.
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El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la OMS elaboró las “Pautas Internacionales propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
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El Consejo de Europa vio la necesidad de establecer una normas para la Investigación en seres humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC).
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Se elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS.
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Las normas CIOMS OMS fueron revisadas dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
