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El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en
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El primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1
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1) consentimiento voluntario del sujeto de investigación. Se refiere a
que el consentimiento sea dado con libertad, sin coerción y con “suficiente conocimiento y comprensión de los elementos de la materia envuelta para permitirle tomar una decisión”.
2) relación de riesgos beneficios del estudio.
3) objetivos del estudio y medición de los antecedentes existentes que justifiquen su realización. -
Se adapto el código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó.
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Estas clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes probada por un comité responsable
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Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado
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En este mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella
se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Aquí los conceptos fueron ampliados como llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica 1) establecer la fundamentación científica del estudio, (sus antecedentes y datos previos).
2) la condición del investigador, su experiencia acreditada.
3) el objetivo del estudio y sus riesgos.
4) relación riesgos beneficios. -
Un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de
Nuremberg y Helsinki -
Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas
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En los últimos 30 años se ha desarrollado extensamente una nueva disciplina que se ha ocupado de las cuestiones éticas vinculadas a temas emergentes del campo de la vida y la salud.
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Esta había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales.
tratamiento La enfermedad de sífilis, se les suministró el tratamiento específico hasta 1972. -
Se llevo a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la
investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos.
El informe Belmont es el primer documento que propone una metodologías para la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos -
Aquí es donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente
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- Manifiesta la necesidad de que exista un protocolo experimental y su posterior evaluación por un comité independiente especialmente designado.
- Exige solvencia científica del equipo investigador.
- Hace referencia al resguardo de la privacidad del individuo
- Plantea la necesidad de que los resultados publicados sean exactos. Incluye ya explícitamente en un punto el tema de la información a cada voluntario que, en este caso menciona como “adecuada” y debe incluir objetivos.
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Se utiliza para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables.
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- Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
- Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia).
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Tienen el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían
analizarlos y evaluarlos
el primer principio que debe respetarse en la investigación, el de justicia. -
Es formada por una Ley Federal; este documento fueron publicadas “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros
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- Establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los Comités de Ética de la investigación
- Ha servido de modelo para el diseño de otros estatutos de Comités. considera especialmente a grupos vulnerables y cautivos y la investigación en fetos y embriones.
- En sus partes C y D incluye protección para prisioneros y niños. .
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En colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki
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- Adecua las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados.
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Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
El Consejo de Europa establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). -
De este modo los IRB se han difundido rápidamente. No ha corrido la misma suerte en los países de América Latina donde el estado actual de las legislaciones no es tan alentador.
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- Plantea la necesidad de considerar formas de evaluación que consideren principios basados en la comunidad y no solo en el individuo aislado
- Realiza consideraciones en referencia al consentimiento informado en estudios de poblaciones.
- Se refiere especialmente al tema de confidencialidad de los datos, en estudios a gran escala
- De igual manera en referencia al respeto por las costumbres sociales y la representación de un miembro de la comunidad en el Comité evaluador
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Pauta 1. Consentimiento Informado. Especial capitulo destinado a este fin con las explicaciones referidas a la realidad local.
Pauta 2. Información esencial para los posibles participantes en una investigación, ‘’todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a las persona asociada a su participación en la investigación‘’
Pauta 3. Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento informado
Pauta 4. Hace referencia al pago de incentivos, o sea los ‘’incentivos indebidos‘’.
