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Ley 9
“Por la cual se dictan medidas sanitarias”
Título VI. Drogas, Medicamentos, Cosméticos y Similares, se plasman los principios de las normativas para los dispositivos médicos, allí mismo se dictan las sanciones que se deriven de las prohibiciones y demás. -
Decreto 2092
"Por el cual se reglamenta específicamente los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a la elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y gasto de medicamentos, cosméticos y similares."
El Ministerio de Salud inicia la vigilancia y control de los dispositivos médicos para uso humano y se dan las competencias para cada uno de los autores. -
Resolución 434
“Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones”
Se crea competencias para los entes del
estado: INVIMA, las Direcciones Departamentales, Distritales y/o Municipales en cuanto a Vigilancia y Control de los dispositivos. -
Ley 711
“Por la cual se reglamenta el ejercicio de la ocupación de la cosmetología y se dictan otras disposiciones en materia de salud estética”
Reglamenta la ocupación de la cosmetología, determina su naturaleza, propósito, campo de aplicación y principios, y señala los entes rectores de organización, control y vigilancia -
Decreto 919
“Por la cual se reglamenta se reglamentan las donaciones
internacionales de medicamentos y dispositivos médicos”
Artículo 5. Verificación de la calidad y utilización de las donaciones. Cuando el INVIMA lo considere pertinente, podrá verificar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos cuya donación haya sido
autorizada.
Artículo 6. Vigilancia y Control. -
Decreto 4725
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización
y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
Este define entre otros aspectos, los criterios de clasificación para cada dispositivo médico, los requisitos para obtener el registro sanitario de estos productos, la vigilancia y control de los mismos y las medidas sanitarias aplicables frente a la contravención de la norma. -
Resolución 4002
Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. -
Decreto 1030
Por el cual se expide el reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones. -
Resolución 1043
Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.
Anexo Técnico 1, Punto 4. Los procedimientos de adquisición de medicamentos y dispositivos médicos incluyen la verificación del registro expedido por el INVIMA y el Programa de Tecnovigilancia. -
Resolución 4816
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia,entre muchos otros ítems, determina niveles de acción del programa y las responsabilidades para cada uno de los actores, el modo en que se reportan las alertas internacionales y la periodicidad de los reportes. Además da lineamientos para clasificar eventos e incidentes adversos y gestionar los reportes oportunamente. -
Resolución 4396
“Por la cual se adopta el Manual de las Condiciones Técnico Sanitarias de los establecimientos en los que se elabores y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular” -
Resolución 1319
"Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa ” -
Resolución 1405
Por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. -
Resolución 184
Por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos.