Principales Acontecimientos,Antecedentes,Códigos,Declaraciones y Normativos sobre bioética.
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El primer código
Pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania. -
Practicas desarrolladas por los ejércitos nazi
El horror evidenciado en las prácticas desarrolladas por el nazismo pusieron de pie a toda la humanidad y plantearon un cambio determinante en el paradigma de la ciencia.
En respuesta al conocimiento de estos hechos vergonzantes se hicieron las primeras declaraciones y códigos internacionales. -
El Código de Nuremberg
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su "consentimiento voluntario" y especifica la dimensión de este punto en el Art.1. El sujeto debe de gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo. -
La Asociación Médica Mundial
Esta adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
EE.UU. National Institutes of Health (NIH),(Institutos Nacionales de Salud)
Se establece que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Mayland inician una investigación en sujetos humanos, esta deberia ser aprobada por un comité responsable. -
"Statistical Methods in clinical and preventive medicine"
Se pública este libro, por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y métodológica para la investigación en seres humanos. -
Talidomida
En este año también se conocen los efectos adversos, ( graves malformaciones congénitas) de dicha droga, lo que determina que se regule por ley que los laboratorios,previamente a la comercialización establescan la seguridad y eficacia de las nuevas drogas. llamandole asi "enmienda de Kefauer-Harris" -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Declaración de Helsinki
Los conceptos fueron ampliados en la declaración y llamados "recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos" -
Códigos de Nuremberg y Helsinki
Henry K.Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se revelaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cueta los Códigos de Nuremberg y Helsinki. -
"National Welfare Rights Organizations" (NWRO)
Esta formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Sale a la luz que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Graves violaciones de los Derechos Humanos
Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguikiento de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la enfermedad. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Esta se constituyo en EE.UU con el objeto de que " llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete a sujetos humanos". -
Informe Belmont
La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont, el cual propone métodos para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta principios más amplios y la aplicación de reglas específicas: -Principio de Respeto por las personas
-Principio de Beneficiencia y No maleficiencia
-Principio de Justicia -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Es donde se revisan los postulados de Nurembeng y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989.Y todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos. -
Declaración de Helsinki II (Tokio)
En ese año la declaración de Helsinki II (Tokio) rectificó y amplió algunos conceptos. Manifiesta la necesidad de que exista un protocolo experimental y su posterior evaluación por un comité independiente especialmente designado. -
Ethical Advisory Board
Este se crea con la finalidad de revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables.Se constituyó con el objeto de continuar el trabajo de la "Nacional Comission" pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
El Informe Belmont
- Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
- Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficiencia y Justicia)
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Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Esta se trabajó en los EE.UU con el obejeto de continuar el trabajo de la anterior " National Comission" y la clarificación y profundización de los problemas éticos. Fue la comisión que produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son C.I en la práctica clínica y la investigación científica y dos trabajos están destinados a investigación en seres humanos. -
Institutional Review Board
Se forma por Ley Federal los Comité Institucional de revisión. En la parte B de este documento fueron publicadas las " Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros" -
" Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos"
Dichas pautas las elaboro el Cosejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
"Normas de la Buena Práctica Clínica" (BPC)
La Food and Drugs Administration público una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.Por su parte el Consejo de Europa vio el mismo modo la necesidad de establecer unas normas ára la investigación en seres humanos que se redactaron bajo el nombre de " Normas de la Buena Práctica Clínica" -
Las Normas BPC
En este año se puso en práctica una nueva directriz, las Normas BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Revisión de las normas CIOMS Y OMS
Esta revisión de las normas dió lugar a las " Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos".
