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Dec 677, Abr 26 – 1995
En este decreto se reglamenta de forma parcial el régimen de registro y licencias de medicamentos productos de aseo, higiene, entre otros, además de incluir la terminología, instructivo para el trámite y la adquisición de la licencia sanitaria, su clasificación según el área de producción, la vigencia, renovación o ampliación de esta. También menciona las formas de incumplimiento con la norma y los tipos de sanciones, amonestaciones, multas o cierres de establecimientos. -
Resolución 243630, Sept 30 – 1999
El Invima es el responsable de ejercer los controles y la vigilancia así como de expedir los registros sanitarios para los productos (medicamentos) producidos en el territorio Nacional. Las drogas blancas no necesitan registro sanitario, pero en el proceso de elaboración deben garantizar las condiciones higiénicas, técnicas y locativas, que serán vigiladas por el Instituto, los productos oficiales como yodo, glicerina, entre otros serán clasificados como varios -
Res 00529, Mar 02 - 2004
El Ministerio de la Protección Social define que la institución que preste servicios de salud y requiera tecnología biomédica justificara en formulario la necesidad de este y debe contar con aprobación de la Dirección Departamental. El Invima remitirá al Ministerio de la Protección la lista de los equipos de importación que ingresaron al país, además emite el concepto técnico para la adquisición de equipos, el equipo debe contar con el certificado de control de calidad -
Res 797, Mar 31 - 2004
Se reglamenta la vigilancia y control sanitario en productos cosméticos y en sitios de producción y comercialización, los fabricantes deben cumplir con esta resolución y generar de forma veraz la información necesaria para que los entes de control realicen la verificación de calidad de los productos, así como tener la documentación técnica de cada lote. Las autoridades nacionales realizan visitas con el fin de verificar que los productos cumplan con los aspectos técnicos. -
Res 3924, Nov 10 – 2005
Resolución Emitida por el Ministerio de la Protección Social, se crea la Guía de Inspección para apertura y operación de Centros de Estética, debido a los riesgos sanitarios que se presentan en esta actividad y por la manipulación de equipos, se publica el instructivo para la inspección, vigilancia y control, en el cual se diligencian datos básicos como información del establecimiento, inventario, acreditaciones educativas, además se inspeccionan los equipos y su estado. -
Res 4002, Nov 2 – 2007
Se emite el Manual de requisitos para el almacenamiento de dispositivos Médicos, busca enmarcar los procedimientos para conservar la calidad de estos durante su almacenamiento e instruye sobre los requisitos para su cumplimiento, como política de calidad, organización, responsabilidades, ubicación, diseño, demarcación de áreas locativas, capacitación y documentación, esto con el fin de minimizar los riesgos y la acumulación de contaminantes que pueden degradar los equipos -
Res 4816, Nov 27 – 2008
Reglamenta el programa nacional de tecno vigilancia, permite identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos a nivel Nacional. El fin del programa es fortalecer la protección de la salud y seguridad de los pacientes que utilizan dispositivos médicos, los encargados de este, están obligados a reportar todos los eventos e incidentes adversos con los dispositivos médicos a su vez reportar a los fabricantes e importadores. -
Res 1319, 15 Abr – 2010
: En esta se adopta los BPM en la fabricación de equipos médicos como prótesis u ortesis, se informar los equipos que deben tener los fabricantes de estos para realizar este tipo labor, así como la obligatoriedad y los requisitos mínimos para obtener la certificación en BPM por el Invima. Para hacerse acreedor a la certificación se debe estructurar no solo la documentación sino las instalaciones, máquinas, equipos, condiciones técnicas, sanitarias y la auditoria de calidad -
Res 2015, May 31 - 2011
Se crea la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, se define medidas para asegurar la calidad de los productos y el manejo de los riesgos a los que están expuestos en el momento de su fabricación. Para que sea otorgado el certificado de Cumplimiento de BPM, el Invima, verifica el cumplimiento de esta guía, si en el momento de la inspección la planta no cumple con las condiciones expedidas en el certificado, se debe aplicar las sanciones establecidas. -
Res 2968, Ago 14 – 2015:
Se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que fabrican dispositivos ortopédicos sobre medida, entre los requerimientos esta la inscripción ante el Invima y el cumplimiento con los requisitos higiénicos sanitarios, locativos y de personal, la documentación y archivo de procedimientos; cuando la empresa cuente con más de 10 empleados debe establecer un organigrama, incluyendo el garante de calidad, la inspección, vigilancia y el control
