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ANTECEDENTES
Se redactó el primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, en Alemania -
CÓDIGO DE NUREMBERG
Fue el primer código en el que se planteó el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completamente informado para llevarla a cabo. -
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La Asociación Médica Mundial adaptó los postulados de Nuremberg y los incorporó a su código de ética.
En 1953 se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable. -
Enmienda de Kefauer-Harris
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien propone una teoría metodológica para la investigación en seres humanos.
En ese mismo año se conocen los efectos adversos, (graves malformaciones congénitas), de la droga talidomida, (contergan). Lo que determina que se regule por ley que establezca científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó “enmienda de Kefauer- Harris”. -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
Sin embargo, insuficiencia de estos códigos puso en alerta todos los ámbitos de la sociedad civil. -
Henry K. Beecher
Anestesiólogo norteamericano, publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki.
Muchas de estas investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales o sobre grupos cautivos en los que se expresaba un evidente engaño a los participantes. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. En ese mismo año toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se constituyó con el objetivo: “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humanos“. -
Declaración de Tokio
También conocida como Helsinki II, se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Ethical Advisory Board
Se creó para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. -
Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Trabajó en EE.UU., con el objeto de continuar el trabajo de la National Comission y la profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos. Los tres principios son el Consentimiento Informado, la relación riegos beneficios y la evaluación de quien gozará de los beneficios del estudio. Posteriormente surgieron problemas de evaluar que aún cumpliendo con los códigos y los principios surgían nuevas problemáticas. -
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
Se elaboraron en el CIOMS en colaboración con OMS las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. De este modo se hizo necesario plantear una normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para “proteger a poblaciones” y no solo ya a individuos aislados. -
Normas de la Buena Práctica Clínica
La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio la necesidad de establecer normas para la Investigación en Seres Humanos, se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
Nueva directriz
Se pusieron las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. Las CIOMS-OMS fueron revisadas dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”. Son pocos estados los que han redactado una Ley de investigación en Seres Humanos para implementar normativa legal que parece un deber general. En los países de América Latina el estado actual de las legislaciones no es tan alentador.
