PRINCIPALES ACONTECIMIENTOS, ANTECEDENTES, CÓDIGOS, DECLARACIONES Y NORMATIVOS SOBRE BIOÉTICA - CARLOS AJ - 202103945
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Primer código sobre la investigación en seres humanos
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931 -
Plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”
Especifica que el paciente está en total derecho de estar informado de todo lo relacionado con esta investigación. -
La Asociación Médica Mundial:
Adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Estados Unidos establece:
Para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable -
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill
Plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación -
Declaración de Helsink
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración
de Helsink -
New England Journal of Medicine
Un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en Estados Unidos. -
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló:
Formuló peticiones
ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los
pacientes en sus normas éticas. -
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El
documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. -
Tuskegee Syphilis Study
Fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un
grupo control de 200 individuos -
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Por mandato
del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa
investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían
orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
humanos“. -
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II)
Donde se revisan los
postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada
caso con un Comité evaluador independiente -
Se crea el Ethical Advisory Board
Para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. -
Informe Belmont
Es un informe creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos titulado “Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación”. -
Period: to
Trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y
profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por
aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board
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EE.UU. 1981 establece:
Establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los
Comités de Ética de la investigación, (Institutional Review Board, IRB) -
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró
las
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos” -
La Food and Drugs Administration publicó:
Una nueva revisión de las
obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. -
Elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos
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Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
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Las normas CIOMS OMS fueron revisadas
Dando lugar a las “Pautas
éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en
seres Humanos”.
