MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA HAROLD VALBUENA CONDE,MUNICIPIO: SANTIAGO DE CALI, DEPARTAMENTO: VALLE DEL CAUCA
By SURICATO-26
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LEY 100 DE 1993
El articulo 245 de la presente ley, crea el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (invima) reglamentado por el decreto nacional 4444 de 2005, adscrito al ministerio de salud cuyo objetivo es la ejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, alimentos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos productos naturales homeopáticos y y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. -
DECRETO 1290 DE 1994 farmacovigilancia
Este decreto establece información y coordinación con los productores, comercializadores y de educación sobre el uso adecuado de medicamentos,en los aspectos de cuidado en el manejo y uso de los productos con los consumidores,expendedores y la población en general cuya vigilancia le otorga al instituto. -
Decreto 677 de 1995 farmacovigilancia
El presente decreto establece la vigilancia y control sanitario de la calidad de medicamentos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,teniendo en cuenta la eficacia, la estabilidad,la inocuidad y los diferentes aspectos que puedan llegar a causar algún daño a la salud. y también con este decreto poder otorgar la licencia a los diferentes establecimientos que fabriquen medicamentos naturales. -
Resolución Nº 2004009455 28 de mayo de 2004 farmacovigilancia
La presente resolución establece, los eventos relacionados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, los titulares de los registros sanitarios deben contar con programas de farmacovigilancia que permitan presentar un informe periódico al invima sobre la seguridad de sus productos en Colombia, realizando un reporte de eventos adversos como reporte primario por parte del personal asistencial, ( químico farmacéutico o regente ). -
Decreto 2200 del 2005
Este decreto establece como se deben regular los procesos del servicio farmacéutico como son farmacovigilancia y tecnovigilancia,permitiendo identificar,evaluar y prevenir los riesgos que se puedan presentar por el uso de medicamentos y dispositivos médicos por parte de los pacientes brindando una mayor seguridad y eficacia en el tratamiento. -
Decreto 4725 de 2005 tecnovigilancia
El presente decreto reglamenta la comercialización y vigilancia de los dispositivos médicos para uso humano, dando una clasificación de acuerdo a su uso,invasivo y no invasivo, finalidad, reglas para su uso,registros sanitarios y permisos de comercialización,como también control y vigilancia -
Resolución 1403 2007
esta resolución indica en su articulo 21 contenido del sistema institucional de información sobre medicamentos y dispositivos médicos establece la existencia de un programa de farmacovigilancia y la red, teniendo en cuenta los eventos adversos en medicamentos detectados en la institución y reportados en el sistema de farmacovigilancia como parte también del (PRM) problemas relacionados con medicamentos y fomentado el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos -
Resolución 4002 2007 tecnovigilancia
La presente resolución establece los requisitos de almacenamiento o acondicionamiento para dispositivos médicos con el fin de que no se altere la calidad del fabricante y que se tengan en cuenta los parámetros para el almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos médicos como son la trazabilidad, contar con un mecanismo de quejas y reportes de tecnovigilancia.otro aspecto que se debe tener en cuenta es la temperatura,humedad,la luz y otros factores durante el transporte. -
Resolución 4816 2008
Esta resolución reglamenta el programa de tecnovigilancia, teniendo como fin aumentar la seguridad de los pacientes, operadores en la utilización de dispositivos médicos,estableciendo un programa de tecnovigilancia,para la identificación,recolección,evalucion, eventos adversos que se puedan presentar con los dispositivos médicos durante su uso,esta resolución también sirve como un soporte para la inspección, vigilancia y control por parte del invima y los diferentes entes nacionales -
RESOLUCIÓN 2010020508 DE 2010 farmacovigilancia
la presente resolución establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos,teniendo en cuenta el articulo 146 del decreto 677,1995 y su ámbito de aplicación es el siguiente: reporte de eventos adversos asociados a la seguridad de los medicamentos en investigación en seres humanos, Reporte de eventos adversos no serios nacionales,Formato de reporte de eventos adversos.etc
