Los principales acontecimientos, antecedentes, códigos, declaraciones y normativos sobre bioética
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Primer código
Pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania. -
Código de Nuremberg
Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”. -
Asociación Médica Mundial
Adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
National Institutes of Health
Se establece en EE.UU que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable.
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Statistical Methods in clinical and preventive medicine
Se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos. -
Enmienda de Kefauer- Harris
Se conocen los efectos adversos, de la droga talidomida. En EE.UU., lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas. -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
New England Journal of Medicine
Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. -
National Welfare Rights Organizations
formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Tuskegee Syphilis Study
Toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos ). Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“.
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Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en "1983" y en Hong Kong en "1989". -
Ethical Advisory Board
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Informe Belmont
Establece una diferencia clara entre terapia, terapia experimental e investigación.
Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios. -
Period: to
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Trabajó en EE.UU. la llamada President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación. Normas y Regulaciones sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros.
Establece detalladamente objetivos, funciones y metodología de evaluación de los Comités de Ética de la investigación.
Ha servido de modelo para el diseño de otros estatutos de Comités.
En sus partes C y D incluye protección para prisioneros y niños.. -
Ley Federal los Institutional Review Board
Se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité Institucional de revisión). En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”. -
“Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en sujetos humanos
Adecua las consideraciones de los Códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados. -
“Normas de la Buena Práctica Clínica”
La Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
Normas de BPC
Se puso en práctica una nueva directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
“Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos”
Ya en 1991 se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS.
En todos los casos se ha sugerido que los países adhieran a través de sus constituciones a estas declaraciones tratados o Códigos; y no son pocos los estados en los que se ha redactado una Ley de investigación en Seres Humanos con el objeto de implementar con formato de normativa legal lo que parece un deber general. -
Normas CIOMS OMS
Fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”. -
Period: to
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos.
Pauta No. 1: Consentimiento Informado. Especial capítulo destinado a este fin con las explicitaciones referidas a la realidad local.
Pauta No. 2: Información esencial para los posibles participantes en una investigación, “todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona asociada a su participación en la investigación”.
Pauta No. 3: Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento informado.
Pauta No. 4: Hace especial referencia al pago de incentivos.
