Linea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Ximena Andrea Mondragón Rosero-Cali-Valle
-
Period: to
Línea de tiempo marco legal del servicio farmacéutico
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Decreto 677 del año 1995
En el decreto 677 se reglamenta el régimen de vigilancia sanitaria, especialmente en el artículo 146 se habla del reporte de información al invima, el cuál reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, este se encargara de de procesar y analizar la información recibida la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control. -
Resolución 9455 del año 2004
Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, se debe reportar cualquier sospecha de reacción adversa de interés clínico. Los efectos adversos pueden ser:
- Graves ya sea esperado o no.
- Están relacionados con un producto que ha estado en el mercado menos de 5 años.
- Están relacionados con la automedicación. -
Decreto 2200 del año 2005
Es aquí donde se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y procesos propios del servicio farmacéutico entre los que se encuentran:
- Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia para detectar, evaluar y entender y prevenir eventos adversos. -
Decreto 4725 del año 2005
Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. En el capítulo IX nos habla acerca del control y vigilancia de los dispositivos médicos y de la obligación de informar cualquier irregularidad. -
Decreto 1011 del año 2006
Se establece el sistema único de garantía de calidad en la prestación de servicios de la salud. SOGCS. En al artículo 6 nos habla del sistema único de habilitación en la cual nos explica las condiciones básicas en la tecnología que es indispensable para la entrada y permanencia en el sistema con el objetivo de dar seguridad a los usuarios sobre potenciales riesgos asociados al servicio de salud. -
Resolución 1043 del año 2006
Se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores del servicio de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención. -
Resolución 1403 del año 2007
Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia, en el capitulo 3 se habla de programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, nos habla del servicio farmacéutico el cual debe crear un ambiente de investigación y desarrollo con actividades para prevenir el uso inadecuado de los medicamentos y dispositivos médicos. -
Resolución 4816 del año 2008
Se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia. Se define el programa y se hace énfasis en el reporte de eventos e incidentes adversos o con dispositivos médicos. -
Resolución 1319 del año 2010
Aquí se adopta las buenas prácticas de manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortopedia externa. En el articulo 3 nos dice que el invima expedirá un certificado de buenas prácticas de manufactura y así mismo dar control y cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad para su buen funcionamiento. -
Resolución 2968 del año 2015
Establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adoptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología y ortopédica externa. La resolución 2968 de 2015 modifica la resolución 1319 de 2010 la cual presento algunas dificultades. Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos deben inscribirse ante el invima llenando su respectivo formato.
