Línea de tiempo Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Javier Hernando Orrego Cano-Itaguí Ant.
By jhorrego
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Línea de Tiempo Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
resolución 008430 de 1993 artículos 53-54
Aquellos laboratorios Farmacéuticos que no tengan la licencia ni la experiencia en fabricar medicamentos, no podrán comercializar ni distribuir,hasta que no se haga un estudio exhaustivo de su principio activo, posibles indicaciones terapéuticos, efectos adversos, contra-indicaciones entre otros, para establecer si es seguro la administración en un paciente.
Antes de dar a conocer un medicamento, este ya debió pasar por un proceso de investigación y de estudios pre clínicos. -
Decreto 677 de 1995 Artículos 1-2
se realiza un seguimiento en los aspectos de higiene, preparación y comercialización de los productos que provienen de los recursos naturales, antiguamente se preparaban en forma empírica, procurando minimizar los efectos adversos.
Los establecimientos que pretenden fabricar productos de toda índole en lo farmacéutico, deberán adquirir su licencia de funcionamiento, tendrán que cumplir con las normas propias de cada proceso, una vez obtenido el Registro podrá fabricar, vender, importar, envasar. -
Resolución 434 de 2001 Artículo 2°
Esta resolución tiene por objeto identificar donde se realiza compras de equipos biomédicos para su utilización en servicios de salud, de tal forma que garantice y cumpla con criterios de seguridad, calidad, eficacia, y bajos precios, esta norma además contempla en su Artículo 5° la clasificación de los equipos biomédicos por riesgo según su función para procedimientos invasivos y no invasivos que pueden generar un riesgo a la persona que adquiera dicho equipo. -
Decreto 481 de 2004 Artículo 1°
En los eventos de inexistencia de un medicamento esencial determinado, debe procurarse la consecución del mismo en forma prioritaria para salvaguardar la vida o el problema que afecten a un paciente o una población, llegando a suceder este tipo de anomalías, se puede definir que se constituiría en un problema relaciona con medicamentos (PRM) . -
Resolución 4002 de 2007 Artículo 1°
Se adopta el manual de requisitos de almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos médicos.
Anexo técnico Requisitos generales. Se aplica específicamente para importadores y comercializadores, quienes deben tener un especial cuidado con el almacenamiento, la calidad y responsabilidad en su manejo y distribución de estos dispositivos y los roles que deben trazarse cada uno de los integrantes, para dar una mejor orientación y funcionamiento en el momento de adquirir dicho producto. -
Resolución 1403 de 2007 Artículo 14
El suministro de los medicamentos en dosis unitarias para su distribución, transporte, y devoluciones, deberán ser debidamente prescrito por el médico, corroborando la orden médica a la hora de ser distribuido, para prevenir los posibles problemas que tengan que ver con los mismos.
capitulo 11 incisos 2|-3°. Es indispensable seleccionar los medicamentos y dispositivos médicos que tengan mayor demanda para suministrar acorde con los requerimientos que tenga cada paciente en particular. -
Resolución 4816 de 2008 Artículos 1°-2°
La tecnovigilancia va encaminada a realizar un estricto seguimiento, tanto a las entidades como a las personas que realicen actividades relacionadas con la protección y seguridad en el uso de los dispositivos médicos.
Artículo 2°: Se evidencia la manifestación de unas claras e importantes definiciones , que conllevan a una plena identificación de los diferentes parámetros, advertencias y responsabilidades que siempre deben tenerse presentes en el momento de llegar a utilizar algún dispositivo. -
Resolución 2010020508 de 2010 Artículo 1°
Las disposiciones que contemple, tienen que ver con los efectos adversos que se relacionan con la seguridad de los medicamento que se investigan al proporcionarlos a los seres humanos acorde al INVIMA, se debe tener a la mano y debidamente clasificado cada formato adecuado, para reportar todos los eventos e incidentes adversos que pueden presentarse, tanto a nivel municipal, como departamental, nacional e internacional, con el fin de realizar un seguimiento, evaluación, y aprender de ellos. -
Decreto 1505 de 2014
En el campo de las consideraciones en sus incisos N° 3 al 5, contempla las exigencias de biodisponibilidad y bioequivalencia, son principios fundamentales que deben tenerse presentes en la fabricación y suministro de medicamentos, que no modifiquen el principio activo en le momento de la liberación. Con respecto a esta premisa el Ministerio de Salud y Protección Social se encargará de regular de que se cumplan unos criterios de clasificación ajustados a las necesidades de los usuarios. -
Decreto 582 de 2017
Este decreto modifica el decreto 4725 del 2005, que contempla el nuevo régimen de registros sanitarios, comercialización, dispensación, estricta vigilancia de los dispositivos médicos, que se suministren a los usuarios, considerando a su vez los posibles riesgos que relacione el fabricante y el caos que se puede generar con los mismos dispositivos en su aplicación, de igual manera estos dispositivos médicos se clasifican de acuerdo su complejidad y según su operatividad al ser adquiridos.
