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Period: to 2017 BCE
Linea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales
Reglamenta las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, que son consumidas por los humanos y cuentan con veracidad científica sobre su uso, eficacia y seguridad. Dicta cuales son los organismos encargados de la vigilancia y control de los mismos y las formas cómo estos productos pueden obtener su licencia sanitaria para el funcionamiento por período de 10 años. Esta licencia sanitaria tiene requisitos específicos que se deben cumplir y que se relacionan en este mismo decreto -
Cobro de tasas del INVIMA
Ley 399 de 1997 reglamenta que el INVIMA cobra una tasa a las personas naturales o jurídicas por los procesos llevados a cabo para la fabricación de productos que tienen impacto en la salud individual y colectiva de la población. Estas tasas representadas en salarios mínimos legales vigentes se cobra de acuerdo a algunas pautas técnicas reglamentadas y fluctúan de acuerdo al tipo de producto que necesite el registro. Los dineros recaudados serán invertidos en inspección y vigilancia de INVIMA -
Decreto 919 de 2004
Por la cual se reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos ya que las direcciones departamentales o distritales en salud están autorizadas a verificar las condiciones de dichos productos en cualquier momento. El INVIMA es el organismo encargado de reportar las autorizaciones que hayan sido otorgadas para ser utilizadas en el territorio. En esta norma se prohíbe la venta de dichos productos con fines lucrativos. Se excluyen los equipos biomédicos de la norma -
Efectos adversos productos naturales
Sobre el reporte de eventos asociados a la seguridad de los medicamentos a base de productos naturales por parte de los titulares de los registros sanitarios, los cuales deben tener un programa de farmacovigilancia y enviar informes periódicos al INVIMA sobre la seguridad de los productos. Los reportes de eventos adversos asociados los puede efectuar cualquier personal asociado con las actividades asistenciales del paciente. Dichos reportes se hacen en formatos especiales como FORAM o CIOMS. -
Decreto 2200 de 2005
Se reglamentan los lugares donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, excepto los laboratorios farmacéuticos. Se denominan las sustancias farmacéuticas y terminología aplicable al decreto; se especifica lo que es un servicio farmacéutico y los tipos que existen. Se regula la prescripción de medicamentos, la distribución y los procesos que se llevan a cabo en un servicio farmacéutico y se regula las competencias de inspección y vigilancia -
Registro sanitario de Dispositivos Médicos
Regula registros sanitarios, la comercialización y la vigilancia de los dispositivos médicos para uso humano. Hace la clasificación de los diferentes tipos de dispositivos médicos como los invasivos y no invasivos y demás diferenciaciones; y estructura detalladamente todos los requisitos que un dispositivo medico debe cumplir para garantizar su correcta utilización y uso en la población, así como las normas que debe cumplir para la obtención de su registro sanitario, su etiquetado y publicidad. -
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007
Determina la Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y otras disposiciones. La resolución incluye droguerías, farmacias, laboratorios, depósitos de medicamentos y demás establecimientos. Contempla los objetivos de los servicios farmacéuticos, así como los sistemas de distribución de medicamentos, protocolos y sistema de gestión de la calidad. Incluye a las autoridades competentes de ejercer la correcta inspección, vigilancia y control. -
Resolución 4002 de 2007
Se contemplan los requisitos de capacidad de almacenamiento para Dispositivos Médicos con el fin de que no se altere su calidad. En esta resolución se definen algunos puntos importantes para el correcto entendimiento de la norma y se plantean los requisitos específicos a seguir como las áreas, condiciones, zonas, personal, instalaciones, limpieza e higiene, actas, seguimiento, quejas y reportes de tecnovigilancia. Todo debe estar debidamente diligenciado y documentado para cumplir con la norma. -
Programa de tecnovigilancia a nivel nacional
Reglamenta el programa de tecnovigilancia a nivel nacional, correspondiente a los dispositivos médicos y las implicaciones de su uso. contempla las definiciones necesarias para comprender la norma y los principios fundamentales. Configura las responsabilidades a nivel nacional, regional y local, y los pasos para reportar novedades con respecto a dispositivos médicos por parte de los organismos involucrados para que su corrección sea identificada eficientemente por los organismos interesados. -
Inscripción y Habilitación de Servicios de Salud
Define los procedimientos para inscribir y habilitar servicios de salud en el territorio nacional, así como los procedimientos y requisitos indispensables para su diligenciamiento, tales como la autoevaluación de las condiciones de habilitación. La resolución responsabiliza al establecimiento prestador de servicio de salud de cumplir con los estándares aplicables al servicio y relaciona las posibles novedades que el prestador de servicio pueda tener para su correcta inscripción y habilitación.
