-
1931
-El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania
-Ya en las Regulaciones de Alemania se contempla este derecho del Individuo -
1947
El Código de Nuremberg fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo. -
1948
la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó. -
1953
se establece en EE.UU. a través de los National Institutes of Health,
(NIH), (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en
Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
aprobada por un comité responsable -
1962
se conocen los efectos adversos, (malformaciones
congénitas), de la droga talidomida. En EE.UU., lo que determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas. Los efectos teratogénicos de la talidomida fueron una manifestación de la precariedad con la que se realizaban investigaciones farmacológicas y reavivó la polémica de los procedimientos de control de fármacos. -
1962
-se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo
clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en
seres humanos, bases estas del modelo de validación -
1963
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración
de Helsinki, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella
se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
Sin embargo hubo una segunda muestra de la insuficiencia de estos códigos que
puso en alerta a todos los ámbitos de la sociedad civil. -
1966
Henry K. Beecher, un
anestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes
Muchas de estas investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales o sobre grupos cautivos -
1969
la “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
1972
sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que
había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Tuskegee Syphilis Study
se conoce uno de los casos más mentados sobre violaciones de los derechos humanos. un estudio en 400 individuos varones que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos. eran estudiados para saber el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. No se informó a estas personas que desde el año 41 existía el tratamiento de la enfermedad y se les dio el tratamiento hasta 1972. Al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético. -
1974
se constituyó en EE.UU. la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“ -
Informe Belmont
La Comisión produjo 11 documentos y un informe final en el cual se propuso un método para el análisis y evaluación de
proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios con las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas”
-Principio de respeto por las personas
-Principio de Beneficencia y No maleficencia
-Principio de Justicia
El informe es el primer documento que propone una metodologías para la evaluación y el análisis ético en seres humanos. -
1975
se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
1978
se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
1979 - 1983
en EE.UU. la President Commission for the
Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. la comisión produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre la práctica clínica y la investigación científica y dos trabajos destinados a investigación en humanos. -
1981
se forman por Ley Federal los Institutional Review Board, (Comité
Institucional de revisión). En la parte B de este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”
A partir de estas regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB) y establecen sus funciones, se sientan las bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” -
1982
el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, en colaboración con la OMS elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos. De este modo se hizo necesario plantear una normativas que se adecuen a las
realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para “proteger a poblaciones” y no solo ya a individuos aislados. -
1987
la Food and Drugs Administration publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.
Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
1991
se puso en práctica una directriz, las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.
Las normas CIOMS OMS fueron revisadas dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
Ya se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS.