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Eventos éticos
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931
.
Este hecho parece ser de algún modo, un primer antecedente para demostrar la
insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a
considerar -
Código de Nuremberg
El Código de Nuremberg de 1947, fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo.
En 1948 la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados
de Nuremberg y los incorporó.
En 1953 -
Primer carta de derechos de los pacientes
En 1972 sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
Hospitales. En ese mismo año, 1972, toma estado público uno de los casos más mentados en lo referente a graves violaciones de los derechos humanos. Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra. -
Evaluación etica
PASO 1: Los Códigos y Declaraciones
En muchos casos la sola evaluación a la luz de los códigos es suficiente para rechazar un protocolo de investigación.
A pesar de ello se ha sostenido desde la Nattional Commission que es frecuente que la aplicación de las pautas y reglamentaciones encontradas en los códigos no siempre resulte sencilla para los integrantes de los comités ante las situaciones concretas. -
Paso 2
PASO 2: La aplicación. Los Principios de la Bioética
Desde el Informe Belmont en 1979 se cuenta con una modalidad para la
resolución de problemas de carácter ético emergentes de la investigación en seres
humanos y su aplicación práctica.
El modelo de los principios ofrecido por dicho informe actualmente es un
instrumento muy empleado para la revisión ética de protocolos de investigación con
sujetos humanos.
El modelo, sin embargo ha recibido muchas críticas que han dado a uno -
Principio de respeto por las personas,
Ha recibido muchas críticas que han dado a uno de los más
importantes debates en la materia.
primera que los individuos deberán ser tratados como entes autónomos y segundo que las personas cuya autonomía está disminuida deben ser objeto de protección. -
Principio de respeto por las personas
La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont , en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas”
Estos principios eran tres:
-Principio de respeto por las personas
-Principio de Beneficencia y No maleficencia y
-Principio de Justicia -
Eventos éticos
Cuadernos del Programa
Regional de Bioética. Nro.3, 1996. pp. 29-40. Como ejemplo de ellos: Penicilina vs. placebo en el tratamiento de infecciones por
estreptococo, Cloranfenicol Vs. placebo en el tratamiento de la fiebre tifoidea. El Principio de No Maleficencia como fundamento de la Ética Médica. -
Código Nuremberg
Han sido definidos ya desde el Código de Nuremberg una serie de puntos que
deben ser tenidos en cuenta en todo proyecto de investigación que comprometa sujetos
humanos -
Puntos iniciales
1) consentimiento voluntario del sujeto de investigación. Se refiere a que el
consentimiento sea dado con libertad, sin coerción y con “suficiente conocimiento
y comprensión de los elementos de la materia envuelta para permitirle tomar una
decisión”.
2) relación de riesgos beneficios del estudio.
3) objetivos del estudio y medición de los antecedentes existentes que justifiquen
su realización -
Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos
CIOMS - OMS - Modificada en 1993 y 1996
Pauta 1: Consentimiento Informado. Especial capítulo destinado a este fin con
las explicitaciones referidas a la realidad local.
Pauta 2: Información esencial para los posibles participantes en una
investigación, “todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona
asociada a su participación en la investigación” Lo que plantea un importante
avance con respecto a otras declaraciones que se ampara en informar lo que “sea
razonable -
Pauta seguidas
Pauta 3: Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento
informado.
Pauta 4: Hace especial referencia al pago de incentivos, o sea los “incentivos
indebidos”, (que condicione la participación del sujeto en la investigación), y
plantea la necesidad que un Comité de Ética de la Investigación Clínica CEIC,
apruebe toda forma de pago reembolso o incentivo, (remuneración aceptable e
inaceptable).