Marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia Sully yelicza Roque Rosero Pasto Nariño
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DECRETO 677 26 DE Abril de 1995
Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria.
Art 146. en el cual habla de reporte e información al INVIMA de vigilancia y control. -
Period: to
Linea de tiempo del servicio Farmacéutico
Abarca la normatividad desde 1995 hasta el 2014 -
RESOLUCION NÚMERO 000826 DE 2003 (Abril 10)
Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribuciones, dispensación, compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y llevar el control de estas
En su defecto estas leyes nos ayuda a vigilar y controlar todo lo relacionado con las materias primas que utilizamos como también la disposición final de los desechos para así evitar riesgos biológicos a futuro. -
DECRETO 481 18/02/2004
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucional “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales y legales y en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en el artículo 245 de la Ley 100.
La ley nos ayuda a vigilar y controlar atravez del INVIMA todos los medicamentos que llegan a nuestro país de otras partes del mundo y evitar problemas en la salud de los colombianos. -
RESOLUCION No. 2004008172 de mayo 12 de 2004
Por la cual se adopta una fe de erratas del Manual de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de Análisis EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA En ejercicio de las facultades legales, especialmente las conferidas en el numeral 11 del artículo 8 del Decreto 1290 de 1994.
Este reglamento tiene como objetivo dar reporte de contenido y periodicidad de los medicamentos y alimentos que se producen con el fin de ver su duración y contenido de estos. -
Resolución 9455 28 de mayo de 2004
El Decreto 1290 de 1994 determina las funciones del INVIMA y de forma especifica establece se debe impulsar y dirigir en todo el país las funciones publicas de control y calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemologica, resultados y efectos adversos de productos de competencia
Por tanto, se hace necesario reglamentar el reporte, contenido y periodicidad que se deban presentar titulares de registro sanitario de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales -
Decreto 2200 28 de junio de 2005
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia.
Se exceptúan de la aplicación de las disposiciones contenidas en el presente decreto a los laboratorios farmacéuticos. -
DECRETO 4725 26 de Diciembre de 2005
Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos para uso humano.
Esta norma es bastante completo y trata del control y vigilancia de dispositivos médicos entre otros acerca de la obligación de informar a la autoridad sanitaria cuando tenga conocimiento de la existencia de productos alterados, fraudulentos , también se nombra como realizar, visitas de inspección , aplicación de las medidas sanitarias de seguridad. -
DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 20 de Febrero de2006
Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio.Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud. Correspondientes jurisdicciones, podrán someter a consideración del Ministerio de la Protección Social propuestas para la aplicación de condiciones de capacidad tecnológica y científica superiores las que se establezcan para el ámbito nacional -
RESOLUCION 4816 27 de Noviembre de 2008
Se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Se define el Programa y se encuentran capítulos como, Eventos y/o Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos ( formato del reporte y contenido, ), inspección , vigilancia y control ademas propone realizar medidas de salud publica y mantener informados a los usuarios y poblacion en general. -
RESOLUCIÓN 00002003 28 MAYO 2014
De acuerdo con lo previsto en el parágrafo 1° del artículo 4° del , Ministerio de Protección Social, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, debe ajustar periódicamente y de manera progresiva los estándares que hacen parte de los diversos componentes del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud. La presente resolución, así como el manual aquí adoptado, no
establecen competencias de talento humano, dado que las mismas se encuentran reguladas en el marco legal.
