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Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
decreto 677 de 1995
Este articulo trata de los envases que se dispongan para los medicamentos este debe ser de un material que no cause daño a los principios activos del mismo, cuando el medicamento lo amerite el envase debe ser de color oscuro para proteger de la luz solar al producto y asi evitar que este principio activo sea alterado, tambien se usa para que la consistencia del producto se mantenga igual. es de aclarar que este tipo de medicamentos siempre debe estar en un lugar fresco alejado de la luz solar.. -
decreto 2266 2004
ARTICULO 57. Se debe reportar al INVIMA el registro sanitario que llevara el producto, el laboratorio que lo fabricara, este recibirá la información la analizara y procederá a dar la definición para los programas de vigilancia y control es decir que el INVINA establecera el contenido y cada cuando debe presentarse el reporte sobre los medicamentos fitoterapeuticos, esta informacion servira para definir los programas de vigilancia y control, para asi garantizar el buen estado del producto. -
decreto 2200 de 2005
articulo 15
Los procesos implican adquision, recepción y almacenamiento del medicamento y dispositivos médicos, es por ese motivo que se debe educar al paciente sobre el uso adecuado. Así Como en el proceso especial, se incluye la atención farmacéutica, la farmacovigilancia, preparaciones esteriles, mezclas de medicamentos oncologicos, distribucion de radio farmacos, se debe cumplir con las dosis prescriptas, empaque y reenvase asi como tambien las demandas insatisfechas por parte del paciente -
decreto 4725 de 2005
Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los
articilo 4
dispositivos médicos. Los dispositivos deben contar con todos los requisitos de seguridad, los cuales son informados por el fabricante y este haya determinado para dar un uso adecuado para cada paciente.
manteniendo el diseño y la función por el cual fue creado.
Cuando se encuentren cualquier circunstancia relacionada se debe notificar al INVIMA, en los 2 dias siguientes de haber presentado el incidente adverso. -
resolucion 1403 de 2007
ARTICULO 12 En esta resolución se regulan actividades de sobre el empaque,transporte,recepción de medicamento ya sabemos que al dispensar un medicamentos y dispositivos deben contar con una excelente empaque, ya que algunos pacientes los llevan para un lugar lejano de no hacerlo se pueden exponer a cambios en los principios activos en el caso de ser medicamentos, también se dará toda la información necesaria para el mantenimiento de estos y se aclarara cualquier duda que el paciente pueda tener -
resolucion 4816 de 2008
ARTICULO 13.
De la obligación que tienen todos los fabricantes e importadores de dispositivos médicos y prestadores de salud independientes de notificar todo evento adverso para evitar cualquierevento adverso que se presente a las persona este reporte debe ser deacuerdo a a su gravedad, en ellos existen unos tiempos especificos al tipo de gravaded por ejemplo; si es un reporte urgente se debe notificar antes de las 72 horas y si es un reporte periodico no serio, se realiza trimestralmente. -
LEY 1626 DE 2013
ARTICULO 1
En este arculo el gobierno garantizara que la vacuna del virus del papiloma humano sera gratuita para todas las niñas entre el cuarto grado de primaria y séptimo de bachillerato, para así evitar que se propague el cáncer de cuello uterino ya que es una enfermedad que se está presentando cada vez más frecuente en mujeres jóvenes y ha presentado gran numero de muerte ya que se ha detectado demasiado tarde debido a los pocos sintomas que este manifiesta y esta vacuna es muy costosa. -
resolucion 1606 de 2014
articulo 4.
en esta resolucion se garantiza la inspección, Vigilancia y control de las vacunas, este tipo de medicamento siempre son sometidas a un estricto control de vigilancia y control, ya que se debe garantizar la efectividad de las mismas, debido a que estas son aplicadas para prevenir enfermedades y mejorar la calidad de vida de las personas.De no ser asi podrian causar daños irreparables a la poblacion en especial a los niños ya que la mayoria de estas van direccionadas a ellos. -
decreto 1782 de 2014
articulo 24
Este decreto menciona que cada titular del registro sanitario de un medicamento biológico debe presentar informes periódicos de seguridad y segumiento al INVIMA, el cual debe contener toda la información necesaria para el mantenimiento de estos y la tecnologia que identifique la cadena de distribucion, tambien debe contar con las Buenas Practicas de Farmacovigilancia designadas por el ente que le corresponda. el cada cuanto lo debe hacer lo determinara el INVIMA. -
resolucion 2968 de 2015
articulo 10
El reporte de los eventos adversos es obligación del propietario o del director técnico en el establecimiento donde se hagan o se adapten dispositivos médicos de ortopedia externa.
articulo 11
El INVIMA realizara Las visitas a los negocios que adaptan dispositivos médicos de encontrarse alguna anormalidad en el funcionamiento del establecimiento o de los dispositivos médicos se aplicara la sanción que sea necesaria dependiendo de la falta,para proteger la integridad del paciente.
