Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-claudia milena sanchez lopez-cartago valle
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Period: to
Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Abarca la normatividad desde 1993 hasta 2017 -
LEY 100 DE 1993
Esta ley consiste en la creación de la seguridad social integral en salud la cual garantiza los derechos de las personas y toda la sociedad para tener una mejor calidad de vida esta ley habla de cuatro partes fundamentales y de estas cuatro encontramos el sistema general de seguridad social en salud el cual nos garantiza que sea eficiente, universal, solidario,integral y participativo todo esto con el fin de lograr una buena cobertura a nivel nacional -
decreto 919 de 2004
Mediante este decreto se reglamentan las donaciones internacionales de dispositivos médicos y medicamentos este decreto exige que estos tengan un beneficio real garantizando efectividad calidad y seguridad, también deben cumplir con las disposiciones sanitarias vigentes y ajustarse a sus necesidades los medicamentos y dispositivos médicos que ingresen al país mediante donación no pueden ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos, los donantes de estos son empresas privadas personas -
decreto 2200 2005
las disposiciones del siguiente decreto aplica para todos los prestadores de servicios de salud incluyendo a los que operen en cualquiera de los regímenes incluyendo el servicio farmacéutico donde se almacenen , se distribuya se comercialicen o se dispensen medicamentos y dispositivos médicos en relación con los procesos para los que este autorizado y a toda entidad o persona que realice una o mas actividades o procesos propios del servicio farmacéutico -
decreto 3050 2005
el presente decreto habla del expendió de medicamentos habla de los medicamentos que requieran formula de un facultativo para poder ser dispensada también habla que estos solo pueden ser dispensados en droguerías y farmacias los medicamentos que no requieran formulas también pueden ser dispensadas en los antes mencionados o en los almacenes de cadena, aclara de que los medicamentos de venta libre se les puede hacer publicidad por medios masivos, estos deben aprobarse para ser pautados. -
decreto 4725 2005
el objetivo del presente decreto es regular el régimen de registros sanitarios ,permiso de comercialización y vigilancia, todo esto va relacionado con la producción procesamiento, envase, empaque,almacenamiento, expendió, uso, importación, exportación comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano por los cuales sera obligatorio cumplir por parte de las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional -
decreto 2330 2006
el cual se modifica la 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones como son la parte de la inyecto logia y especificaciones de las formulas magistrales este decreto nos explica paso a paso los procedimientos de los procesos esto también nos habla del recurso humano idóneo normas , prohibiciones,infraestructura dotación. -
Decreto 1030 2007
por el cual se expide reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos oculares sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos donde se elaboren y se comercialicen dichos insumos este decreto tiene por objetivo proteger la vida la salud y la seguridad humana y prevenir las practicas inducir a un error confusión o engaño a los consumidores de -
resolución 1403 2007
las disposiciones contenidas en esta resolución aplica para todos los establecimientos que generen una o mas actividades que tenga que ver con la recepción, dispensación, comercialización medicamentos o dispositivos médicos, en este manual también se adopta atraves de la misma a lo que tiene que ver con transporte distribución y la entrega física de la cadena de medicamentos y dispositivos médicos y demás actividades también habla de las buenas practicas de manufactura de los mismos. -
decreto 1782 2014
este decreto tiene por objeto establecer los requisitos sanitarios y procedimientos para las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas de los medicamentos biológicos para tramite de registro sanitario dada la importancia del desarrollo nuevos productos acordes con la necesidad se la población se hace necesario los requisitos y procedimientos las disposiciones de este decreto aplican para las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación importación de bilogicos. -
decreto 843 de 2016
por el cual simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos del país , los medicamentos de síntesis química y gases medicinales a los cuales se les haya aprobado la renovación del registro sanitario podrán agotar la existencia del medicamento con el numero de registro asignado inicialmente.
