Linea del tiempo marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia Wendy Mabel Vanegas Capera Bogotá D.C
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Linea del tiempo marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia
abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Ley No. 232, 26 de Diciembre 1994
Se dictan las normas para el funcionamiento de los establecimientos comerciales. -
Decreto No. 677, 26 de abril 1995
Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia
sanitaria.
En el Artículo 146. el Invima reglamentará lo relativo a los reportes,
su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y
analizará la información recibida, la cual será utilizada
para la definición de sus programas de vigilancia y control. -
Decreto No. 677, 26 de abril 1995
Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia
sanitaria, en Artículo 146. Se habla del reporte de información al
Invima.
El Invima reglamentará lo relativo a los reportes,
su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y
analizará la información recibida, la cual será utilizada
para la definición de sus programas de vigilancia y control. -
Resolución No. 251, 11 de julio 1995
Se adopta el manual de normas técnicas de calidad - guía técnica de análisis, expedido por el Instituto Nacional de Salud para efectos de control de calidad de los medicamentos, materiales medico quirúrgicos, cosméticos y productos varios. -
Acuerdo No. 51, 8 de Enero 1997
Crean el comité técnico de medicamentos y se dictan normas sobre su funcionamiento, teniendo como objeto estudiar y recomendar los criterios que debe regir el proceso. -
Resolución No. 434 de 2001
Se define la importancia controlada de tecnologías biomédicas, aplicadas a todas a todas las entidades públicas y privadas, personas naturales y jurídicas que conformen el sector salud. -
Resolución No. 826, 19 de Mayo 2003
Tiene como objetivo la vigilancia y el control sobre la importación, exportación, distribución y venta de materias primas de control especial y medicamentos lícitos que la contengan ya que estos crean una dependencia, y su uso inadecuado conlleva al manejo ilícito. -
Decreto No. 481, 13 de Febrero 2004
Norma que incentiva la oferta suficiente de medicamentos vitales de difícil consecución, la cual se dificulta por una baja frecuencia de su uso poca rentabilidad y tiempo de vida comercial. -
Resolución No. 9455, 28 de mayo 2004
Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el articulo 146 (decreto 677) -
Resolución 9455, 28 de mayo 2004
Se establece el reglamento relativo al contenido y
periodicidad de los reportes de los fabricantes de
medicamentos, de que trata el artículo 146 (Decreto 677). -
decreto 2200, 28 de junio 2005
se reglamenta el servicio farmacéutico
y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por
objeto regular las actividades y/o procesos propios del
servicio farmacéutico entre las que se encuentra:
Participar en la creación y desarrollo de programas
relacionados con los medicamentos y dispositivos
médicos, especialmente los programas de
farmacovigilancia. -
Decreto 4725, 26 de diciembre 2005
Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso
de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.
El capitulo IX es bastante completo y trata acerca del
control y vigilancia de dispositivos médicos:
obligación de informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos, visitas de inspección , aplicación de las medidas sanitarias de
seguridad. -
Resolución No. 1478, 10 de Mayo 2006
Tiene como objetivo la vigilancia y control sobre la exportación e importación, distribución y venta de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos que la contengan y las de monopolio del estado. -
Resolución 1403, 14 de mayo 2007
Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y
procedimientos del servicio farmacéutico la
farmacovigilancia. (Cap. III , numeral 5)
Se menciona sobre los programas institucionales de
farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos
programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia
y la periodicidad de los reportes. -
Resolución No. 4816, 27 de noviembre 2008
Se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
y se definen eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, ( formato del reporte y contenido, ), inspección ,
vigilancia y control
