Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Gledis Gutierrez Gonzalez, Barrancabermeja,Santander
-
204
LEY 919 de 2004,Diario Oficial 45.771 de 23 de diciembre de 2004
Las instituciones que funcionen con la debida autorización como
bancos de tejido y de médula ósea y las instituciones prestadoras de servicios
de salud con programas de trasplantes habilitados, podrán cobrar los costos
ocasionados por la hospitalización del donante vivo, el cuidado médico del
mismo, el diagnóstico, la extracción, la preservación, las pruebas o exámenes
requeridos previamente para la donación o el suministro, el transporte, el valor
de las pruebas inmunológicas -
Period: to
Linea de tiempo Marco Legal Servicio Farmaceutico
Abarca normatividad desde 1993 hasta la fecha acrual -
RESOLUCION NUMERO 2512 DE 1995,en ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente las conferidas por el Decreto Ley 1292 de 1.994 y en desarrollo del Decreto 677 de 1.995.
Adoptase oficialmente el manual de buenas prácticas de
manufactura cosmética versión 1995, que hace parte integral de la presente
Resolución, el cual deberá ser de estricto cumplimiento por
Cosmética, en los procesos de fabricación y de control de calidad de los productos
cosméticos elaborados en Colombia, conforme a lo señalado en el Decreto 677 de 1.995. Por lo cual se mediante de las buenas practicas de manufacturas,en la elaboración de los cosméticos,se adoptan las normas de manufactura -
DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 y 1446 del MPS
Por lo cual se establece el sistema único de garantía de
calidad de la prestación de servicios de salud. En la
habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos
como un estándar obligatorio,la información reunida antes de la comercialización,de un medicamento es incompleta con respecto a las reacciones adversas, en humanos y en los ensayos clínicos,No se dispone de información completa sobre: reacciones adversas graves e infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos especiales -
DECRETO 2200
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico
y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por
objeto regular las actividades y/o procesos propios del
servicio farmacéutico entre las que se encuentra:
Participar en la creación y desarrollo de programas
relacionados con los medicamentos y dispositivos
médicos, especialmente los programas de
farmacovigilancia,dando así una atención integral a los pacientes ,en el seguimiento farmacéutico,y ayudar con el medico tratante. -
DIARIO OFICIAL 45.970 LEY 972 DE 2005,Articulo 2
La presente ley y de las disposiciones
que las complemente, se interpretarán
teniendo presente el respeto y garantías al derecho a la vida y en ningún caso afectar la dignidad de la persona;
producir cualquier efecto de ,
el derecho al trabajo, a la familia, al estudio y a llevar una vida
digna y considerando en todo caso la relación médico-paciente el
autoridades de salud será lograr el tratamiento y rehabilitación del
paciente y evitar la propagación de la enfermedad. -
DECRETO 4725 ,26 de Diciembre de 2005
Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso
de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano trata acerca del
control y vigilancia de dispositivos médicos: entre otros
acerca de la obligación de informar a la autoridad
sanitaria cuando se tenga conocimiento de la
existencia de productos alterados o fraudulentos ,
también se nombra como realizar la notificación, visitas
de inspección , aplicación de las medidas sanitarias de
seguridad, etc. -
RESOLUCION NUMERO 002564 DE 2008,Articulo 1
Requisitos para la prescripción de medicamentos de control especial por parte de los profesionales de la salud en odontología. Los profesionales, de la salud en Odontología en ejercicio legal de su profesión, que dentro de sus protocolos de procedimientos necesiten prescribir algunos medicamentos de control especial, para el manejo de la, ansiedad (estrés preconsulta) y dolor leve a moderado, deberán cumplir con algunos requisitos de especial cuidado en la salud del paciente. -
RESOLUCION NUMERO 2834 DE 2008 (Julio 30)
Que el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano es un documento técnico que
contiene la información general sobre las plantas medicinales aceptadas en Colombia,
para ser utilizadas en la elaboración de productos fitoterapéuticos tradicionales.
Que para proteger la salud de la población, las plantas medicinales utilizadas para la
elaboración de los productos fitoterapéuticos tradicionales deberán estar incluidas en el
Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano. -
RESOLUCION 4816,
Se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se
encuentran capítulos como, Eventos e Incidentes Adversos
con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del
Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de
reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos
médicos ( formato del reporte y contenido, ), inspección ,
vigilancia y control , etc. -
Decreto 3275 de 2009,Por el cual se modifica el artículo 1º y se adiciona un parágrafo al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005
Que por estar los dispositivos médicos sobre medida de la
elaboración, adaptación y comercialización.
Que, así mismo, en aras de optimizar el recurso humano que se requiere en la evaluación técnica del registro sanitario de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada, específicamente para los dispositivos médicos de clase I, IIa y IIb, es posible aceptar evaluación técnica dentro del trámite de obtención del registro sanitario de los dispositivos médico,
