ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS Y POLÍTICAS DE SALUD PÚBLICA
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los nuevos tratamientos médicos
Irónicamente, las fuentes del mismo fueron las Richtlinien o directivas del Ministerio de Sanidad del Reich alemán relativas a los nuevos tratamientos médicos y la experimentación científica
sobre el hombre, promulgadas en 1931. -
La Declaración de Helsinki
La Asociación Médica Mundial, que daría lugar a la Declaración
de Helsinki, se constituyó en Londres en 1946 y realizó
su primera asamblea general en París en 1947 -
El Código de Nüremberg de 1947
es considerado el primer
antecedente de relevancia internacional sobre ética de la
investigación. El Código fue producto del “Juicio a los médicos”,
también llamado el “Caso Médico”, uno de los juicios
de Nüremberg contra la Alemania nazi. -
Resolución sobre experimentación humana
Sin embargo, sólo a partir de 1953 se discutió la idea de
un documento de posición sobre experimentación humana, y
INVESTIGACIONES BIOMÉDICAS 35
así, en 1954, la Asociación adoptó en su 8ª asamblea general
la “Resolución sobre experimentación humana: principios
para aquellos en experimentación e investigación”. -
El sistema normativo en Estados Unidos
En marzo de 1962, y rompiendo con
la tradición de la ley permisiva de 1938, la FDA retuvo la
aprobación de la talidomida solicitada por la Merrell Company,
y ese mismo año el Congreso aprobó la Drug Amendments
Act o Ley Kefauver-Harris, que requería el consentimiento
informado y la prueba de eficacia terapeútica. -
El universalismo ético como consenso internacional
En 1966, la Asamblea General de las Naciones Unidas
adoptó el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos
que entró en vigor en 1976. Se alcanzó entonces el mayor
consenso internacional para refrendar el universalismo
ético de los derechos humanos. -
Las Pautas CIOMS/OMS
En 1982, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Médicas (CIOMS), colaborando con la Organización
Mundial de la Salud (OMS), publicó el documento “Propuesta
de pautas internacionales para la investigación biomédica en
36 JUAN CARLOS TEALDI
seres humanos”. El objetivo principal de esas pautas era el establecer
guías para la aplicación en países en desarrollo de los
principios establecidos por el Código de Nüremberg y la Declaración
de Helsinki. -
CIOMS
En 1993, CIOMS publicó las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos”. Estas pautas, en número de quince, fueron precedidas por la enunciación de tres principios éticos introducidos en Estados Unidos en 1979 . -
La cuestión del “doble estándar” moral
las investigaciones sobre VIH-SIDA en
Estados Unidos, el AIDS Clinical Trials Group 076 fue el
primer ensayo randomizado que en 1994 probó la reducción
de la infección vertical por VIH administrando zidovudina a
embarazadas y neonatos. El ACTG 076 se convirtió entonces
en estándar de tratamiento -
Asimetrías de poder entre investigadores y participantes
Los participantes en investigaciones biomédicas no sólo quedaban
desprotegidos por la debilidad creciente de los sistemas
de regulación, sino por las asimetrías entre investigadores
y participantes. -
El ataque a la Declaración de Helsinki
Afirmó que el uso de placebos cuando los resultados
desfavorables son improbables o de bajo riesgo debería
quedar sujeto a la libre elección del participante, y que la información
que la gente de los países en desarrollo debía recibir
era si el régimen de corta duración era mejor o peor
que aquel actualmente disponible para la mayoría de ellos,
dado que esa era exactamente la clase de información que
uno recibe de un ensayo controlado con placebo. -
Documento Guía del Programa UNAIDS
Esto fue así tanto
para dar lugar a la revisión en 1993 de las Pautas CIOMS
de 1982, como para la inclusión de las garantías de continuidad
de tratamiento en la versión del año 2000 de la Declaración
de Helsinki. -
La responsabilidad de los sistemas de evaluación ética
En diciembre del año 2000, The Washington Post publicó
una serie de seis artículos bajo el título “The Body Hunters”
donde denunciaba investigaciones no éticas llevadas a cabo
en países pobres por las mayores compañías de medicamentos,
por pequeñas firmas de biotecnología, y por las universidades
y el gobierno de Estados Unidos. -
La postulación de un nuevo “consenso” internacional
El ataque al consenso normativo universalista en ética de
la investigación no se dirigió tan sólo a socavar la letra de su
documento mayor de referencia, sino a la pretensión de instaurar
de hecho nuevas normas frente a la misma. -
Influencia de la industria farmacéutica
La influencia del poder de la industria farmacéutica sobre
las normas éticas llegó a ser más importante aún que otros
factores. Se ha sabido que debilitando la ética tradicional
de los médicos, las grandes compañías instalaron un sistema
de sobornos a los mismos para inducirles a recetar sus
medicamentos, e incluso –se ha sospechado– para que los
prescribieran en usos no aprobados.