Marco legal Farmacoviglilancia y Tecnovigilancia- Ayarladis Muñoz Vallejo- Sibundoy Putumayo
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Linea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual. -
LEY 100 DE 1993
En esta ley se encuentra estipulado el sistema de seguridad social integral; que es un conjunto de entidades de carácter público y privado, con normas y procedimientos que abarcan las pensiones, salud, riesgos profesionales y los servicios sociales, en busca de garantizar que toda la población en general tenga acceso a estos servicios, y mejorar el bienestar de los seres humanos; teniendo en cuenta su capacidad económica y en armonía con los beneficios que ofrece el estado para tal cumplimiento. -
DECRETO NUMERO 677 DE 1995
En este decreto se encuentra todo lo referente a los Registros y Licencias, el Control de calidad y Vigilancia sanitaria con los cuales debe contar los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos de aseo, limpieza y de uso doméstico; también se relacionan las instituciones encargadas o delegadas de emitir dichos documentos, después de haber verificado que se cumplan con las condiciones para el desempeño óptimo, en producción y comercialización. -
DECRETO 1945 DE 1996
En este decreto se da a conocer todos los aspectos relacionados con la profesión del Químico Farmacéutico siendo éste un profesional de la salud con derechos, deberes, obligaciones y prohibiciones que conllevan a garantizar una excelente calidad humana y desempeño profesional, además puede desempeñarse en la preparación, control y vigilancia de procesos y productos propios del servicio farmacéutico que inciden a la mejora y bienestar en la salud individual y colectiva de todos los seres humanos -
RESOLUCIÓN 9455 DE 2004
En esta resolución se reglamentan los reportes de eventos adversos a nivel nacional e internacional, relacionados con la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, que se deben dar a conocer por parte de las personas que han obtenido un registro sanitario, teniendo en cuenta un contenido estipulado y un periodo de tiempo con los cuales deban presentarse estos reportes, para así tener en cuenta estos eventos a tiempo y evitar mayores complicaciones . -
DECRETO 2200 DE 2005
El presente decreto da a conocer todos los aspectos relacionados con el servicio farmacéutico, teniendo en cuenta todas las actividades y procedimientos que éste lleva a cabo con los medicamentos y dispositivos médicos utilizados en la promoción, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad contribuyendo en forma armónica e integral al mejoramiento y preservación de la salud, manteniendo así la calidad de vida y garantizando el bienestar individual y colectivo de los seres humanos. -
DECRETO 1011 DE 2006
En este decreto se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del sistema General de Seguridad Social en Salud (SOGCS) que se refiere a todos los requisitos con los cuales deben contar las instituciones, entidades, normas, procesos y procedimientos que son competencia del sector salud que se llevan a cabo para mantener y mejorar la atención y calidad de los servicios de salud en el país garantizando el bienestar y un servicio optimo a todos los seres humanos. -
RESOLUCION 1403 DE 2007
En esta resolución se determina el modelo de Gestión de Servicio Farmacéutico, y se adopta el Manual de condiciones esenciales y procedimientos, determinando así los criterios administrativos y técnicos generales cuyos objetivos se desarrollan con el fin de promover, mantener y garantizar un buen uso de medicamentos y dispositivos médicos normatividad que regirá para las personas naturales o jurídicas que lleven a cabo dichas actividades y procesos del servicio farmacéutico en pro del bienestar. -
RESOLUCIÓN 4816 DE 2008
En esta resolución se reglamenta el programa nacional de Tecnovigilancia, en busca de fortalecer la protección de la salud de las personas, ya sean pacientes u operadores que utilizan los dispositivos médicos en forma directa o indirecta, promoviendo el buen manejo y teniendo en cuenta un conjunto de instituciones, normas y recursos para el estudio de los incidentes adversos para tenerlos en cuenta en próximos usos, evitando y mejorando la utilización de los mismos en los siguientes tratamientos -
RESOLUCIÓN 1319 DE 2010
En esta resolución Se encuentra el Manual de Buenas Practicas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa, teniendo en cuenta los establecimientos y equipos necesarios y requeridos para obtener la certificación ante el INVIMA éste a su vez garantiza que estos dispositivos cumplan las condiciones sanitarias, el control de calidad y de recurso humano para asegurar su buen funcionamiento así como la capacidad técnica. -
DECRETO 1782 DE 2014
Este decreto establece los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos (derivado de organismos o células vivas o sus partes) para obtener el registro sanitario. En la evaluación farmacológica se tiene en cuenta la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento y para la evaluación farmacéutica una descripción del proceso de fabricación, certificado de calidad de los patrones de referencia, materias primas y producto.
