Marco Legal Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia-Paola Andrea Riveros Rueda-Bucaramanga Santander
By priveros684
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Línea de tiempo marco legal del servicio farmacéutico
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual. -
Ley 100 de 1993
Esta fue la ley que dio apertura al sistema general de salud integral. Los procedimientos, programas, planes y demás estructuras que componen este sistema, permiten el acceso a la salud con calidad y de forma integral para todos los usuarios.Así todas las entidades prestadoras de los servicios de salud deben prestar un servicio de calidad, cumpliendo con los estándares impuestos por el Ministerio de Salud y permitiendo su continuo mejoramiento mediante programas de auditoria requeridos a tiempo. -
Decreto 3770 de 2004
Es el decreto que regula todo lo correspondiente a los registros sanitarios para los reactivos que se usan en los exámenes para diagnóstico in vitro. La producción, el almacenamiento, la distribución y el uso, hacen parte de los requerimientos a vigilar por parte del Ministerio de salud y el Invima, también su comercialización debe presentar unos conceptos sanitarios adecuados. Sus protocolos deben ser presentados de forma adecuada ante el Invima para obtener los Certificados que validan su uso. -
Resolución 4725 de 2005
Esta resolución determina los requerimientos sanitarios, la vigilancia sanitaria y los permisos de comercialización para los dispositivos médicos de uso humano. Deben cumplir con la emisión de alertas en cuanto a su calidad, insumos o procesos que puedan presentar efectos adversos o contraindicaciones para sus usuarios en cuanto a su uso; especialmente los de tipo quirúrgico. Deben presentarse los documentos que especifiquen sus componentes, usos, a tener en cuenta por la entidad pertinente. -
Decreto 1030 de 2007
En el decreto se determinan todos los procesos y pasos a seguir cuando los establecimientos se encargan de la fabricación de los insumos, la fabricación de los dispositivos oculares y su comercialización. Su responsabilidad es cumplir de las normas para cuidar de los pacientes que requieren los dispositivos médicos oculares adaptables, con fórmula adecuada a sus necesidades, fabricación, almacenamiento y distribución adecuados y con su documentación,registros de almacenamiento y demás vigentes. -
Resolución 4396 de 2008
Este es el manual de normas técnico sanitarias para los establecimientos que comercializan y elaboran dispositivos médicos para la visión humana. Se exige controlar la calidad de los dispositivos médicos oculares y todos los procesos que implican su llegada al mercado y posterior comercialización. Por medio de esta norma el Ministerio de Salud será el encargado de velar por la seguridad de los pacientes desde el momento en que se fabriquen, almacenen,distribuyan y comercialicen los dispositivos. -
Resolución 4816 de 2008
Esta norma comprende todo lo referente al programa de Tecnovigilancia en Colombia. Este programa se crea con el fin de analizar en conjunto Ministerio de Salud e Invima, los dispositivos médicos,su calidad, uso, riesgos, incidentes adversos e informarlos oportunamente a la ciudadanía. Los organismos que se encuentran relacionados con los servicios de salud, deben realizar estudios pertinentes acerca de los dispositivos médicos que entran al país y sus implicaciones en la salud de la comunidad. -
Resolución 000126 de 2009
Es la norma que establece las condiciones para el funcionamiento de una tienda naturista, su vigilancia, control y registro. Determina qué tipo de productos se pueden comercializar en estos establecimientos, donde se hace seguimiento a las buenas prácticas de manufactura llevadas a cabo tanto por parte del distribuidor como el comercializador. Que se cumpla con la documentación requerida, que certifique la idoneidad del personal del lugar de comercialización ante las entidades correspondientes. -
Resolución 1319 de 2010
La norma busca que los dispositivos médicos como prótesis ortopédicas y órtesis ortopédica sean vigilados por las autoridades de salud. Que se apliquen las buenas prácticas de manufactura al momento de su formulación, elaboración, almacenamiento, distribución y comercialización en los establecimientos autorizados. Se solicita que los establecimientos que los comercializan también ayuden al momento de la adaptación del paciente y que sean colocados de forma adecuada por un profesional en el área. -
Resolución 1438 de 2011
La resolución 1438 de 2011 sirvió para reformar la ley 100 de 1993, al ampliar la cobertura de sus servicios a los usuarios. También permitió hacer seguimiento y control de los precios de los medicamentos para regularlos y entregarlos a los usuarios de los servicios de salud. Realizar controles de calidad a los medicamentos, informar de posibles riesgos en la salud de los pacientes y atenderlos adecuadamente. La creación de campañas enfocadas en el autocuidado y manejo adecuado de medicamentos. -
Resolución 2003 de 2014
Es la resolución que dirige a las entidades prestadoras de salud a certificar los servicios que tienen permitido entregar a los usuarios en sus establecimientos. La vigilancia y control que permiten las certificaciones son valoradas de forma interna y deben presentar la documentación requerida ante el ministerio de salud cumpliendo con los liniamientos de calidad y servicio adecuados a cada tipo de servicio a prestar por parte de la entidad prestadora de salud para su habilitación de servicio.
