Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Faisan Jasibe Gandur Paez-Bucaramanga Santander
By fgandur
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Ley 100 1993
La Ley 100 reune de manera organizada un conjunto de entidades, normas y procedimientos a los cuales podran tener acceso las personas y en general toda la comunidad con un objetivo principal y es garantizar una calidad de vida que este acorde con la dignidad humana, logrando hacer parte del sistema de Proteccion Social junto con politícas normas y procedimientos de Proteccion laboral y asistencia social, bajo los principios de eficiencia, universalidad, solidaridad, unidad e integralidad. -
Decreto 1290 de 1994
Este decreto determina las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se establece su organización básica, en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de todos los productos, tales como medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos, productos de aseo, higiene y limpieza.
INVIMA tiene jurisdiccion en todo el territorio nacional. -
Resolución 9455 de 2004
Las disposiciones contenidas en la presente resolución, aplican para el reporte de eventos asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que deben presentar los titulares de registro sanitario de los mismos, además de cualquier manifestación desfavorable en la salud de los pacientes, es por esto que dichos titulares deben contar con un programa de farmacovigilancia y presentar pediódicamente un informe sobre sus productos. -
Decreto 2200 de 2005
Este decreto reglamenta el Servicio Farmacéutico, ademas de regular sus actividades y proceso incluye a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en relación con el o los procesos para los que esté autorizado y a toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico. -
Decreto 4725 de 2005
por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque,almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de
obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas. -
Decreto 1011 de 2006
Este decreto establece el sistema obligatorio de garantía de calidad de la atención de salud del sistema general de seguridad social en salud, se aplicarán a los prestadores de salud, EPS, ARS, a las entidades adaptadas, empresas de medicina prepagada,a las entidades departamentales, distritales y municipales de salud. Las acciones que desarrolle el SOGCS se orientara a mejorar la atención en la salud, centrados en el usuario. -
Resolución 1478 de 2006
Esta Resolución expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación,procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado. Para manejar este tipo de medicamentos deben estar inscritos ante el fondo nacional de estupefacientes o fondo rotatorio. -
Resolución 1403 de 2007
Determina el modelo de Gestión del Servicio Farmaceutico, y se implementa el manual de condiciones esenciales y procedimiento del servicio farmaceutico, ademas los programas institucionales de farmacovigilancia y tecnovigilancia y la seguridad, promoción y uso adecuado de los medicamentos, las cuales se aplicaran a todas las entidades que presten un servicio de salud, y establecimientos que almecenen comercialicen o dispensen medicamentos o dispositivos médicos. -
Resolución 0444 de 2008
Se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de buenas prácticas de Elaboración de Preparados Magistrales, esto de carácter obligatorio en todo el territorio nacional, para establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y envase y reempaque de medicamentos. -
Resolución 1319 2010
Según esta resolución hay que tener buenas prácticas y adaptación de dispositivos médico, sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica externa, ademas las maquinas y equipos con que deben contar los establecimientos donde se fabrican y adaptan dichos dispositivos médicos que le permitan obtener el certificado de buenas prácticas de manufactura ante el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.
