Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Dina Ester Arcos Morales Medellin Antioquia
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Linea De Tiempo Marco Legal Farmacovigilancia-Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual. -
Ley 100 de 1993
Esta ley fue creada en Colombia, la cual decreta el sistema de seguridad social en beneficio de toda la población colombiana ya que el seguro social existente presentaba vacíos por lo que era ineficiente,en esta se encuentra 4 libros que son de los Sistemas Generales de: Pensiones,Seguridad Social,Salud, Riesgos Profesionales, logrando así la cohesión entre el sector privado y del estado garantizando el servicio y bienestar de los ciudadanos en todos los campos de su normal desarrollo -
Decreto 677 de 1995
Mediante este se reglamenta los registros y licencias a los medicamentos, preparaciones farmacéuticas y cosméticos para así garantizar las normas de higiene llevando a cabo la autorización de licencias en el estudio técnico realizados en los centros de acopio por parte del fabricante y establecimientos generadores y distribuidores,garantizando la calidad,de todos los productos farmacéuticos y otros,teniendo en cuenta el control de calidad y vigilancia se otorga a los entes territoriales -
Decreto 2200 del 2005
Por medio de este se reglamenta el servicio farmacéutico el cual se encarga de regular la dispensación y otros procesos de medicamentos y dispositivos médicos previniendo así los principales riesgos causados por el uso inadecuado de los mismos, de este decreto se desprende unas definiciones las cuales dan como finalidad el cumplimiento de las normas dirigidas a todos los prestadores de servicios de salud y puntos de atención farmacéutica, -
Decreto 4725 del 2005
Este regula todos los dispositivos médicos humanos, donde los fabricantes cumplan con las normas vigentes para llevar a cabo dicha finalidad ,también reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria para todos los dispositivos médicos donde los fabricantes cumplan con las normas vigentes y procesos adecuados ,exceptuándose los dispositivos de diagnóstico in VITRO, El Ministerio De Salud en conjunto con el INVIMA son los encargados. -
Resolución 1043 del 2006
A través de esta se emiten diferentes condiciones las cuales deben cumplir los prestadores del servicio de salud para habilitar sus servicios, deberá contar con una excelente infraestructura compuesta con los los equipos y el personal de recurso humano necesarios para llevar a cabo un resultado satisfactorio que no amanece la salud de los usuarios y la calidad de la atención, deberá cumplir una estabilidad financiera de aquellas instituciones dentro del área cumpliendo así otras obligaciones, -
Resolución 1478 del 2006
Por medio de esta se crean diferentes normas para llevar a cabo el control, seguimiento y vigilancia de los procesos que requieren aquellos medicamentos de control que es monopolio del estado y de la dirección nacional de estupefacientes, proyectando apoyar los programas previniendo la farmacodependencia que adelante el gobierno ya que causan:manejo ilícito, mala distribución, por lo anterior estos medicamentos se diferencian con una franja de color violeta dada por el personal de salud. -
Resolución 1403 del 2007
Esta tiene como objetivo determinar el modelo de gestión del servicio farmacéutico y adoptar el manual de condiciones esenciales y procedimientos de los prestadores de salud también se someterán los laboratorios farmacéuticos a las diferentes condiciones y disposiciones contenidas en esta resolución ,el control de inspección,vigilancia estará a cargo de los autoridades competentes y entidades territoriales aplicando así a todas las personas que realicen las actividades del servicio farmacéutico -
Resolución 4002 del 2007
Mediante esta resolución se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento, acondicionamiento para dispositivos médicos en todos los establecimientos importadores y comercializadores con el fin de garantizar la calidad establecida por los fabricantes de estos dispositivos médicos pretendiendo también la buena realización de todos los procedimientos que conllevan a su finalidad, las direcciones territoriales de salud tendrán el control y vigilancia excepto los que no importen. -
Resolución 4816 del 2008
Por medio de la cual se reglamenta el programa nacional de tecno vigilancia, este permite identificar los eventos adversos y los incidentes relacionados con la utilización de los equipos biomédicos y dispositivos médicos no estipulados en el territorio nacional previniendo así los riesgos a los que están expuestos, alertando así a todos los profesionales y entidades prestadoras de salud fortaleciendo la protección de la salud y la seguridad de los usuarios en el Pais. -
Resolución 2003 del 2014
A través de esta se definen los procedimientos y condiciones de inscripción y habilitación de los prestadores de servicios de salud, esta no establece competencias para el talento humano dado que las mismas se encuentran estipuladas en el marco legal correspondiente.Cuando autorice la entidad departamental de salud el REPS,el prestador deberá descargarlo, imprimirlo y publicarlo,el cual tendrá vigencia de 4 años y podrá ser renovada en un periodo de 1 año cumpliendo el procedimiento.
