Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Asucena Jimenez Osorio-Cartagena del Chaira Caqueta
By asucena1983
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Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual. -
Farmacovigilancia: Ley 100 de 1993
Esta ley ha permitido que las personas puedan tener mayor acceso a la salud, para mejorar la calidad de vida. Ya que el estado ha desarrollado formulas que puedan integrar mas individuos al sistema de salud en todo el país.
Esta ley es respaldada por el sistema de seguridad social integral, junto con el gobierno nacional. -
Tecnovigilancia Resolución 5039 del 1994
La resolución 5039 se refiere a altos niveles técnicos y científicos involucrando a todas las entidades publicas y privadas de la salud, comprometiéndose con un servicio eficaz, técnico y científico. Generando confianza, seguridad y calidad de vida sobre la población y así contribuye a mejorar los costos de servicio en salud. El ministerio de salud actualizara anualmente el listado de las tecnologías Biomédicas. -
Tecnovigilancia Decreto 1290 del 1995
Evalúa la eficacia, la calidad, seguridad y desempeño de las tecnologías sanitarias, para autorizar su introducción en el país y su posterior, comercialización y uso de las tecnologías en salud. -
Tecnovigilancia. Resolución 434 del 2001. Procedimientos de evaluación técnica y económica.
Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías Biomedicas, se aplica a todas las entidades publicas y privadas personas natural y jurídica de la salud. Buscando técnicas y funciones tecnológicas que correspondan a la sociedad científica reconocidas en el mundo de la salud. -
Resolucion 9455 del 2004
Aplica para el reporte de eventos asociados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticos a base de recursos naturales que deben presentar los titulares de registro sanitario de los mismo.
Los titulares y fabricantes del producto deben contar con un programa de farmacovigilancia.
El reportarte primario podrá ser personal medico, auxiliares de enfermería entre otros.
Si hay un evento dentro de las 72 horas siguientes se debe presentar un informe. -
Decreto 4725 del 2005
Regula el régimen de registro sanitarios, permiso y vigilancia sanitaria.
Se clasifica según riesgo en I, IIa, IIb, III.
El Invima es el encargado de supervisar la calidad de los productos.
El Invima otorga los permisos de registro para fabricación y venta de productos y equipos médicos. -
Decreto 1011 del 2006
Por el cual se establece el sistema obligatorio de garantía de calidad de atención en salud.
Aplica para todas las entidades prestadoras de servicio de salud.
No aplica aplica para entidades vigiladas por el Invima.
Compuesta por SUH, AMC, SUA, SIC. -
Resolución 4002 de 2007
Enmarca las practicas y procedimientos para el almacenamiento que se debe aplicar a los dispositivos médicos.
Alcance.
Establecimientos importadores.
Establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas.
Comercializadoras.
Política de calidad, inspecciones, instalaciones adecuadas.
Personal calificado, documentado.
Equipos apropiados y calificados. -
Tecnovigilancia Resolución de 2008
Reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos.
Reglamenta el PNT para fortalecer la protección de la salud.
Se aplicara a todas las entidades responsables de proteger la salud e integridad de todos.
Clasifica los eventos en: Adversos serio y no serio. -
Resolución 1319 del 2010
Resolución reguladora de entidades y establecimientos fabricantes de prótesis ortopedias.
Es responsabilidad del Invima certificar a dichos establecimientos.
La revisión de esto, esta a cargo del Invima, secretaria de salud distrital y departamentales. -
Ley 1438 del 2011
Mejoramiento de la salud, según el modelo de atención primaria.
Fortalecer SGSSS a través de APS.
La salud publica es responsabilidad del estado.
El ministerio de la proteccion social sera el garante.
Garantizar el acceso a los SGSSS de todos. -
Decreto 2078 de 2012
Decreto por el cual se modifica el Invima.
Es el Invima quien propone las modificaciones y el gobierno las sanciona.
El Invima es la autoridad nacional en normal de sanidad.
Esta a cargo de un consejo directivo y un director general. -
Resolución 1441 de 2013
Establece condiciones para la prestación de servicio de salud.
Verificar y evalúa procedimientos y equipos .
Habilita a empresas, entidades publicas y privadas.
Tiene por objeto establecer los procedimientos y condiciones de habilitación, así como adoptar el manual de habilitación que debe cumplir.
Las IPS
Profesionales independientes de la salud.
Servicios de transporte especial de pacientes. -
Resolución 2003 deroga la resolución 1441.
Define procedimientos y condiciones de inscripción para prestadores de salud.
Se aplica a instituciones, profesionales y entidades prestadoras de salud.
Vigencia de 4 años inicial.
