MARCO LEGAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA-Jessica Andrea Osorio Miticanoy - Sibundoy Putumayo
By MITICANOY
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ley 100 de 1993
Articulo 1. Esta ley consiste en velar los derechos de la persona y la comunidad para una mejor calidad de vida de tal manera que la obligación del estado es garantizar los derechos y uno de ellos es el de la salud par una vida digna de todo ser humano.
Articulo 153. El servicio de salud es consagrado por la Constitución Política por lo tanto el sistema de seguridad social en salud deberá prestar servicios con equidad y calidad y para esto las entidades vigilaran las instituciones de salud -
DECRETO 677 DE 1995
Articulo 102 Es responsabilidad de los que estén a cargo dar las licencias de funcionamiento y registro sanitario hacer cumplir todas las normas técnico-sanitarias exigidas por el INVIMA ya que puede presentarse efectos adversos y riesgos para la salud del usuario o paciente por tanto será responsabilidad del fabricante y el titular que dio las licencias del registro sanitario si llegar a suceder un evento o efecto que ponga en riesgo la vida y salud de la población u persona que use un producto -
Resolución 434 de 2001
Articulo 10. Cuando el resultado de una evaluación de una tecnología biomédica implantada o en operación se identifica que es un riesgo inminente se deberá realizar la suspensión del uso de está; por lo tanto esto hace parte a una de las actividades que desarrolla el programa de tecnovigilancia del ministerio de salud y la superintendencia nacional de salud para evitar que se ponga en riesgo la vida y salud del paciente por ende se deberá tomar las medidas correspondientes de acuerdo a la norma -
Resolución 9455 de 2004
Articulo 2. La farmacovigilancia es la ciencia con un conjunto de actividades que permiten prevenir, evaluar, entender y detectar los eventos que se presentan a partir de un evento adverso ya sea serio o inesperado ( EA - EAS - EAN) o por algún otro problema relacionado con medicamentos de tal manera que la farmacovigilancia tendrá como objetivo evitar que sucedan estos eventos, por eso es importante que se cumpla con la normatividad vigente que el gobierno nacional saca como vital importancia -
Decreto 2200 de 2005
Articulo 3. La farmacovigilancia son las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas de un medicamento o un problema relacionado por la utilización del mismo (EA - PRM - PRUM),por consiguiente es el programa de farmacovigilancia evitara que se coloque en riesgo la vida y salud de un paciente o usuario,esta vigilado y controlado por el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTO Y ALIMENTOS, como entidad del estado para que se cumpla -
Decreto 4725 DE 2005
Articulo 60. Es obligación del representante o fabricante que vaya a realizar una comercialización o uso de un dispositivo médico o equipo biomédico de tecnología controlada dar notificación al INVIMA de todo aquel evento o incidente serio que perjudique a la salud del paciente o usuario; el INVIMA realizara el proceso correspondiente de investigación para hacer el retiro del dispositivo u equipo biomédico si así se requiere
Articulo 61. El INVIMA y el MPS crearon el programa de tecnovigilancia. -
Resolución 1043 de 2006
Articulo 1. Las condiciones que deben cumplir las instituciones prestadores de servicio de salud ya sean publicas o privadas para habilitar sus servicios deberán cumplir con la capacidad tecnológica y científica haciendo énfasis en lo que corresponde a medicamentos, dispositivos médicos y tecnología biomédica controlada para el uso humano y su gestión , cumpliendo suficientemente y eficientemente de tal manera que reduzcan los principales riesgos que amenacen a la vida y salud del paciente -
Resolución 4816 de 2008
Articulo 28. La Sala Especializada de dispositivos médicos de la Comisión Revisadora realizará acciones en conjunto con el INVIMA, proponiendo investigaciones y evaluando información sobre los eventos o incidentes serios a causa de los dispositivos médicos.
Articulo 29. El INVIMA realizara seguimiento en cuanto a la divulgación de de la información de las alertas que generen las Agencias Sanitarias Internacionales en relación con los dispositivos médicos que se estén usando y comercializando. -
Decreto 2086 de 2010
Articulo 3. Se realiza una de las actividades de farmacovigilancia que es la evaluación de una solicitud de registro sanitario para medicamentos por parte del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA, motivado por el Gobierno Nacional por el interés de la salud pública y el interés publico para evitar anomalías durante el proceso de solicitud y así también evitar el riesgo de eventos adversos al utilizar los medicamentos,que conlleva a poner en peligro la salud. -
Decreto 1782 de 2014
Articulo 10. La Sala Especializada para los criterios de evaluación Farmacológica deberá tener en cuenta y desarrollar la evidencia global y complejidad de la molécula demostrando que la eficiencia y la seguridad son parte importante por ende es importante la información de la farmacovigilancia como uno de los puntos claves para el criterio de evaluación y también para desarrollar los demás procesos o actividades que se lleva a cabo a un medicamento ya que se puede estandarizar el producto.
