Marco Legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Diana Carolina Gutierrez Gutierrez - Florida - Valle del Cauca
-
LEY 100 DE DICIEMBRE 23 DE 1993
En el artículo 245 esta consignada la creación del INVIMA, encargada del Programa Nacional de Farmacovigilancia. El principal objetivo es realizar políticas para la vigilancia sanitaria y tener un control de medicamentos, alimentos, que puedan causar daño a la salud de la comunidad. Debe realizar notificaciones al Sistema Nacional de Notificación de Eventos Adversos y ayudar para que los ciudadanos se informen sobre la posibilidad de reportar problemas relacionados con el uso de medicamentos. -
Decreto 677 de Abril 26 1995
Le compete al INVIMA asignar la aprobación de licencias sanitarias de funcionamiento de las entidades fabricantes y los registros sanitarios ya que cuentan con los recursos técnicos y el personal idóneo para realizar la actividad. Toda organización que vaya a realizar medicamentos, preparaciones farmacéuticas basado en recursos naturales debe tener el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y los que vayan a realizar productos de higiene deben tener las Normas Técnicas de Fabricación. -
Decreto 1280 de Junio 19 de 2002
Los objetivos del Sistema de Vigilancia, Inspección y Control son: fortalecer las dimensiones técnica, administrativa, operativa y financiera de los entes reguladores y del personal encargado, proteger los derechos de las personas que utilizan el sector, garantizar el funcionando de acuerdo a la normatividad expedida, velar por la calidad de tener una atención digna, velar para que se cumplan las condiciones para el ejercicio de la competencia en el Sistema General de Seguridad Social en Salud. -
Resolución 9455 de Mayo 28 de 2004
Los establecimientos que cuenten con Registros Sanitarios, deben tener un programa de farmacovigilancia y presentar un informe donde estipule la seguridad del producto y en caso de presentarse alertas informar al INVIMA. El documento lo debe realizar un médico o un químico farmacéutico, de no ser así, debe ser revisado por un profesional y de esta forma será el reportante primario. FORAM, formato del INVIMA donde se reporta los Eventos Adversos y Problemas Relacionados con Medicamentos. -
Resolución 1043 de Abril 3 de 2006
Se debe presentar el formulario de inscripción en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud ante las entidades departamentales y distritales respectivos, en el se declara la aprobación o negación de la habilitación. El Ministerio de Protección Social es quien utiliza el distintivo de habilitación. En el Manual Único de Estándares y Verificación se verifica las condiciones de habilitación. Se debe realizar al menos 1 visita durante 4 años de vigencia del registro de habilitación. -
Resolución 1478 de Mayo 10 2006
Se debe informar al Fondo Nacional de Estupefacientes (UAE) del Ministerio de la Protección Social, Fondos Rotatorios de Estupefacientes, las oficinas de vigilancia y control de medicamentos, si se tiene el conocimiento de sustancias de control especial que no estén legalmente autorizadas en el mercado. El INVIMA y el ICA deben informar al UAE, sobre las licencias y permisos que se otorguen a sustancias que sean de control especial. UAE incluye o excluye las sustancias para control especial. -
Decreto 4562 de Diciembre 26 2006
Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005. Se estable que para los dispositivos médicos: catéteres, sondas, suturas y materiales de curación en general, gasas, algodones, apósitos, agujas hipodérmicas, preservativos (condones), marcapasos y productos odontológicos que se encuentren amparados o no con registro para su comercialización deberán obtener registro sanitario, en las condiciones establecidas en el presente decreto a más tardar el 1 de abril de 2007. -
Resolución 1403 Mayo 14 2007
Establece parámetros para la farmacovigilancia y asigna responsabilidades al fabricante, a los integrantes del SGSSS, a establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, a pacientes, las autoridades de control, entre otros. Recopila información acerca de las sospechas de eventos adversos para incluir dentro del programa nacional de farmacovigilancia. Tiene un grupo llamado Comité de Farmacia y Terapéutica, examina los reportes que se presentan con eventos adversos. -
Resolución 4816 de Noviembre 27 2008
El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA deben reglamentar, examinar, coordinar, establecer alertas sanitarias, crear la normatividad y desarrollar actividades para comunicar y promover el cuidado los eventos adversos que se presenten con la utilización de dispositivos médicos. Se están en la capacidad de dar reporte de cualquier evento adverso que se presente, dependiendo del caso debe ser reporte inmediato (72 horas) o periódico (trimestral) a los diferentes entes encargados. -
Resolucion 1229 Abril 23 2013
Los medicamentos están diseñados para aliviar enfermedades o diversas alteraciones de la salud que se puedan presentar en un paciente. Para prevenir o reducir los efectos nocivos y mejorar la salud, es fundamental contar con mecanismos que permitan evaluar y controlar el grado de seguridad que ofrece el uso clínico de los productos de consumo humano. El objetivo es la realización de políticas para la vigilancia y control sanitario, incorporando análisis y gestión de riesgos sociales.
