Marco legal farmacolóvigilancia y tecnovigilancia- jheissy alexandra deavila arango- Montelibano- cordoba.
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Decreto 677 de 1995. Articulo 1.
En el presente decreto organiza la inspección y aprobación de permisos y controles de calidad y vigilancia sanitaria, para la preparaciones farmacéuticas y productos de aseo, elaboradas a base de recursos naturales, que habitualmente se utilizaban de forma experimental con fines terapéuticos y que por su uso se considera efectivos y seguros. -
Decreto 919 de 2004
El decreto hace referencia al cumplimiento de los métodos de seguridad utilizados para comercializar los medicamento y dispositivos médicos que llegan a nuestro país de la comunidades internacionales y los fabricados aquí. las entidades departamentales o distritales, así como el instituto nacional de vigilancia de medicamento y alimento INVIMA, podrá comprobar la calidad de los medicamentos cada vez que lo considere indispensable. -
Decreto 4725 de 2005. articulo 61
El Ministerio de la Protección Social en conjunto con el apoyo del INVIMA, han puesto en marcha un Programa de tecnovigilancia que buscar la identificación de los incidentes adversos, la cifra de eventos indeseados, Para implementar mediadas de salud pública que busque detener la frecuencia, así como la estructuración de programas destinados a dar información al usuario, profesionales en toda el área de salud, autoridades sanitarias a nivel nacional y la población en general. -
Resolución 1043 DE 2006
Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria. La resolución le atribuye obligación a cumplir a las entidades prestadoras de salud, para lograr habilitar su servicio y realizar el proceso de auditoria para medir la calidad de su atención, siempre y cuando sea necesario desarrollar ideas en función de su mejoramiento hasta lograr cumplir con sus expectativas. -
Resolución 1403 de 2007
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
la resolución le atribuye obligaciones a cumplir a las instituciones prestadoras de salud y realizar el proceso de auditoria, para medir la calidad de su atención, desarrollando ideas a función de su mejoramiento hasta lograr la meta a cumplir. -
Decreto 1344 2007
las instituciones implicadas en esta actividad tienen como objetivo brindar de manera continua la mayor información acerca de la eficacia y confiabilidad de los medicamentos para tomar las medidas preventivas y verificar que los medicamentos comercializados cuenten con una reacción favorable por consecuencias administrativas se pueden ver afectadas la autorización de comercialización de medicamentos y encuestas relacionadas con el estudio de riesgo y beneficio de los medicamentos. -
Resolución 4816 de 2008
El objeto de la presente resolución es reglamentar, el Programa Nacional de tecnovigilancia con la finalidad de fortalecer el esquema de protección en la salud y la seguridad de los pacientes y todas las personas que estén involucradas en la utilización de dispositivos médicos, Con el propósito de garantizar su integridad y bienestar físico.
1. Los usuarios de dispositivos médicos en general.
2. Los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes. -
Decreto 577 2013
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en función del cumplimiento de su deber realizando la verificación de los registros de farmacovigilancia, tendrá derecho a revocar la temporal o definitivamente la autorización de un medicamento.
1. Si incumpla la normativa de farmacovigilancia,
2. Así se encuentre regulado en la legislación vigente.
3. Tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable
4. Suponga un riesgo no admisible para la salud o seguridad de las persona -
RESOLUCIÓN NÚMERO 2003 DE 2014
Tiene por objeto definir los procesos y realizar condiciones (requisitos) de inscripción de las instituciones prestadoras de salud. Así como la habilitación del servicio, recopilar información para realizar auditorias que permitan el mejoramiento de su servicio, seguido de la implementación de Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud que hace parte integral de esta resolución. -
decreto 843 de 2016
el gobierno nacional en sus funciones reglamenta la eficacia de los medicamentos que contienen síntesis químicas y gases medicinales que no han tenido reportes de efectos adversos ni variaciones en su calidad dentro del programa el cual demuestra la calidad del INVIMA, con respecto a los cuales pesa una solicitud de renovación de registro sanitario. para tener acceso eficaz a los medicamentos por parte de la población es necesario realizar un tramite.
